體外診斷試劑管理新規(guī)通過 10月1日起施行 體外診斷試劑行業(yè)市場競爭格局分析

• 2021年9月1日 YeYuJuan來源：人民網 中研網 547 30
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2020年，在全球新冠疫情檢測試劑盒大需求等因素影響下，體外診斷試劑市場快速增長。預計2021底中國體外診斷試劑市場規(guī)模達885億元。

體外診斷試劑管理新規(guī)通過

日前，國家市場監(jiān)督管理總局審議通過了《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(以下簡稱兩個《辦法》)，自2021年10月1日起施行。

體外診斷試劑行業(yè)市場競爭格局分析

全球超過80%的體外診斷試劑市場源于歐洲、北美和日本，其中，羅氏、雅培、丹納赫、西門子就占據了全球50%左右的市場份額，呈現出四大巨頭壟斷格局。2020年，在全球新冠疫情檢測試劑盒大需求等因素影響下，體外診斷試劑市場快速增長。預計2021底中國體外診斷試劑市場規(guī)模達885億元。

從我國診斷試劑行業(yè)總體市場競爭格局來看，外資企業(yè)憑借其中高端領域的技術優(yōu)勢以及在中高端領域的“儀器+試劑”一體化平臺壟斷，羅氏、西門子醫(yī)療、雅培等外資企業(yè)占據了50%以上的市場份額，市場競爭較為激烈。診斷試劑行業(yè)細分領域較多，不同領域的企業(yè)競爭格局也有所差別，以目前最為常用、規(guī)模最大的生化診斷試劑、免疫診斷試劑和分子診斷試劑來看，目前生化診斷試劑和分子診斷試劑領域均已國內企業(yè)為主，而免疫診斷試劑市場方面，國外品牌占據主導。

從診斷試劑產品結構可以看出，體外診斷試劑市場份額均在95%以上，體內診斷試劑產品市場份額均低于5%。受醫(yī)?？刭M影響，國內醫(yī)療機構15%藥品加成逐步取消，診斷等醫(yī)療項目“此消彼長”。

目前，我國已經產業(yè)化的體外診斷試劑僅有60多個產品，在腫瘤、艾滋病、心腦血管疾病等產品領域還較為薄弱，全球成熟的產品已達1200多種。對比國外來看，我國的診斷試劑市場還有較大的空白市場，同時也說明了國內診斷試劑行業(yè)市場化水平不高。

體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展前景戰(zhàn)略

隨著國內體外診斷試劑行業(yè)逐步發(fā)展，國產產品數量增加，進口產品為主導的局面逐步打破。近年來，我國高度重視診斷產品的研發(fā)，并將其作為醫(yī)療行業(yè)的重點支持產業(yè)給予大量的優(yōu)惠政策。同時，大量科研機構和海歸積極參與新產品(包括“新產品+現有產品升級”)的研發(fā)與產業(yè)化，我國新產品每年都保持了30%以上的問世速度，我國也成為全球發(fā)展最快的市場。

隨著國內體外診斷試劑行業(yè)逐步發(fā)展，國產產品數量增加，進口產品為主導的局面逐步打破。近年來，我國高度重視診斷產品的研發(fā)，并將其作為醫(yī)療行業(yè)的重點支持產業(yè)給予大量的優(yōu)惠政策。同時，大量科研機構和海歸積極參與新產品(包括“新產品+現有產品升級”)的研發(fā)與產業(yè)化，我國新產品每年都保持了30%以上的問世速度，我國也成為全球發(fā)展最快的市場。

體外診斷試劑行業(yè)研究報告主要分析了體外診斷試劑行業(yè)的市場規(guī)模、體外診斷試劑市場供需求狀況、體外診斷試劑市場競爭狀況和體外診斷試劑主要企業(yè)經營情況、體外診斷試劑市場主要企業(yè)的市場占有率，同時對體外診斷試劑行業(yè)的未來發(fā)展做出科學的預測。體外診斷試劑行業(yè)研究報告可以幫助投資者合理分析體外診斷試劑行業(yè)的市場現狀，為投資者進行投資作出體外診斷試劑行業(yè)前景預判，挖掘投資價值，同時提出體外診斷試劑行業(yè)投資策略、生產策略、營銷策略等方面的建議。

想要了解更多體外診斷試劑行業(yè)詳情分析，可以點擊查看中研普華研究報告《2021-2026年中國體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展前景戰(zhàn)略及投資風險預測分析報告》。

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