2022年藥品行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展前景分析

• 2021年11月12日 HaoChenChong來源：互聯(lián)網(wǎng) 394 19
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11月10日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀年度報告(2020年)》(以下簡稱《報告》)，這是藥審中心首次對中國新藥注冊臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀進(jìn)行全面匯總分析。

2022年藥品行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展前景分析

11月10日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀年度報告(2020年)》(以下簡稱《報告》)，這是藥審中心首次對中國新藥注冊臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀進(jìn)行全面匯總分析。《報告》顯示，2020年，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺登記臨床試驗(yàn)中，國內(nèi)申辦者占比超過70%，適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤和抗感染等領(lǐng)域。

《報告》顯示，2020年，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺登記的臨床試驗(yàn)共2602項(xiàng)，較2019年總體增長9.1%，國內(nèi)申辦者占比超過70%。在藥物品種方面，總體仍以化學(xué)藥臨床試驗(yàn)為主，占比達(dá)到73.6%，其次為生物制品，為23.8%，中藥最少，僅為2.6%，其中新療法在生物制品中的占比達(dá)到4.3%;化藥、治療用生物制品、預(yù)防用生物制品和中藥的注冊分類中占比最高的均為1類，分別為71%、65.4%、46%和61%;靶點(diǎn)同質(zhì)化較為明顯，主要為PD-1、VEGFR、PD-L1等，細(xì)胞治療仍以CD19靶點(diǎn)為主。

具體到適應(yīng)癥，抗腫瘤和抗感染等領(lǐng)域較為集中;受試者人群中，特定人群開展的臨床試驗(yàn)相對較少，2020年在老年人群和兒童人群開展的臨床試驗(yàn)分別為3項(xiàng)和33項(xiàng)，僅占全年試驗(yàn)登記總量的1.4%。化學(xué)藥臨床試驗(yàn)前10位品種基本為抗腫瘤藥物，其中甲磺酸阿帕替尼片開展試驗(yàn)最多，為15項(xiàng)。生物制品開展臨床試驗(yàn)的前10位品種主要為治療用生物制品，其中重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液開展試驗(yàn)數(shù)量最多，為17項(xiàng)。

《報告》同時指出，中國新藥臨床試驗(yàn)的數(shù)量和藥物品種的數(shù)量相較以往都大幅增加，同時1類新藥占比較高，但藥物靶點(diǎn)和適應(yīng)癥領(lǐng)域分布較為集中，顯示我國藥物臨床試驗(yàn)迅速發(fā)展的同時，存在臨床試驗(yàn)同質(zhì)化的問題。臨床試驗(yàn)效率等分析結(jié)果顯示，我國臨床試驗(yàn)存在獲批后的實(shí)施效率不高、兒科藥物臨床試驗(yàn)占比較低、臨床試驗(yàn)地域分布不均勻等挑戰(zhàn)。

據(jù)悉，目前齊魯制藥在腫瘤、感染、肝病、自身免疫、代謝疾病等未被滿足重大疾病領(lǐng)域已布局完善的創(chuàng)新藥物產(chǎn)品線，在研創(chuàng)新藥物項(xiàng)目50余項(xiàng)，僅2020年就有11項(xiàng)在中國、美國申報IND(新藥臨床試驗(yàn)申請)。未來數(shù)年內(nèi)，將有多個創(chuàng)新藥物研發(fā)上市。

‘十四五’時期是中國重要的發(fā)展機(jī)遇期，‘十四五’規(guī)劃將創(chuàng)新放在了核心地位。加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的頂層設(shè)計，加快培育行業(yè)龍頭，支持與鼓勵企業(yè)研發(fā)處于全球技術(shù)前沿的全新靶點(diǎn)與產(chǎn)品。

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