在國家對安全性問題日益重視下,中藥注射劑臨床使用受限的政策也越來越緊,部分企業(yè)的產(chǎn)品或某些品種將會被淘汰,中藥注射劑行業(yè)企業(yè)、品種和品牌將加速洗牌,市場格局有望重構(gòu)。因此,越來越多的中藥企業(yè)將目光投向了投入大、周期長、高技術(shù)、高收益的創(chuàng)新藥領(lǐng)域,其中
中藥注射劑一般可分為溶液型注射劑(含水針和靜脈注射劑)、注射用粉針、注射用混懸劑和注射用乳劑等;按組成成分可分為單方和復(fù)方中藥注射劑;按治療類型可分為心腦血管類、抗腫瘤類、清熱解毒類中藥注射劑三大類和其他一些小類。從中國已上市中藥注射劑批準(zhǔn)文號與品種分布情況,其中前十位品種是香丹注射液、魚腥草注射液、柴胡注射液、丹參注射液、血塞通注射液、板藍(lán)根注射液、參麥注射液、紅花注射液、黃芪注射液、生脈注射液。
2020版國家醫(yī)保目錄中共納入了80個中藥注射劑品種,其中心腦血管疾病用藥品種44個,占一半以上,主要有丹紅注射劑、醒腦靜注射劑等;呼吸系統(tǒng)疾病用藥品種14個,主要有柴胡注射劑、喜炎平注射液、魚腥草注射液等;腫瘤疾病用藥品種11個,主要有康艾注射液、復(fù)方苦參注射液、參芪扶正注射液等;消化系統(tǒng)、婦科、泌尿系統(tǒng)等其他疾病用藥品種11個。
據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2022-2027年中國中藥注射劑行業(yè)市場深度調(diào)研及投資策略預(yù)測報告》分析:
中藥注射劑的發(fā)展需要多措施合并實施,加強(qiáng)對中藥基礎(chǔ)物質(zhì)研究,有針對性的提高藥品標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)一步開展臨床研究(前瞻性設(shè)計),加強(qiáng)不良反應(yīng)的監(jiān)測。中藥注射劑發(fā)展需要多方協(xié)作,制藥企業(yè)要加強(qiáng)生產(chǎn)管理并重視藥品不良反應(yīng)報告;醫(yī)院要加強(qiáng)臨床使用管理,這樣才能實現(xiàn)共贏。在國家大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)背景下,中藥注射液的發(fā)展有了良好的發(fā)展平臺,隨著中藥注射液本身質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)的提高以及正確使用,市場將逐步恢復(fù)對中藥注射液的信心。
近年來,國家藥監(jiān)局一直在加強(qiáng)對中藥注射劑的監(jiān)管,包括修改說明書中不良反應(yīng)、禁忌、注意事項,醫(yī)保報銷限定適用范圍、列入重點監(jiān)控目錄、輔助用藥嚴(yán)管理等。一套“組合拳”之下,中藥注射劑銷售增速出現(xiàn)下滑。目前,清熱解毒類中藥注射劑市場中痰熱清注射液占有率最高,其他占有率較高的清熱解毒類中成藥注射劑主要有炎琥寧注射液、喜炎平注射液、雙黃連注射液、清開靈注射液、穿琥寧注射液、熱毒寧注射液、蓮必治注射液等。
從中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)來看,截至目前,食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市中藥注射劑979個,涉及生產(chǎn)企業(yè)兩百多家,品種138個。具體來看,神威藥業(yè)以47個中藥注射劑批文排在首位;三九藥業(yè)其次,擁有32個批文;浪致集團(tuán)萬榮藥業(yè)有限公司、雷允上藥業(yè)、江西天施康中藥股份有限公司、四川升和藥業(yè)股份有限公司、正大青春寶藥業(yè)有限公司批文數(shù)也超過20個。
中藥注射劑上市后再評價開啟將淘汰大批藥企。迄今為止,國家藥監(jiān)局仍然在不斷加強(qiáng)中藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測、修訂說明書等監(jiān)管措施。關(guān)于中藥注射液相關(guān)產(chǎn)品療效及質(zhì)量問題,國家藥監(jiān)部門已經(jīng)出臺了關(guān)于中藥注射液上市后再評價的相關(guān)政策,但由于種種原因一直未執(zhí)行。一旦中藥注射劑上市后再評價開啟,將又是一場浩浩蕩蕩的淘汰賽。
在國家對安全性問題日益重視下,中藥注射劑臨床使用受限的政策也越來越緊,部分企業(yè)的產(chǎn)品或某些品種將會被淘汰,中藥注射劑行業(yè)企業(yè)、品種和品牌將加速洗牌,市場格局有望重構(gòu)。因此,越來越多的中藥企業(yè)將目光投向了投入大、周期長、高技術(shù)、高收益的創(chuàng)新藥領(lǐng)域,其中抗腫瘤藥物、干細(xì)胞藥物等均是研發(fā)熱點。
中藥注射劑的發(fā)展需要多措施合并實施,加強(qiáng)對中藥基礎(chǔ)物質(zhì)研究,有針對性的提高藥品標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)一步開展臨床研究(前瞻性設(shè)計),加強(qiáng)不良反應(yīng)的監(jiān)測。中藥注射劑發(fā)展需要多方協(xié)作,制藥企業(yè)要加強(qiáng)生產(chǎn)管理并重視藥品不良反應(yīng)報告;醫(yī)院要加強(qiáng)臨床使用管理,這樣才能實現(xiàn)共贏。在國家大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)背景下,中藥注射液的發(fā)展有了良好的發(fā)展平臺,隨著中藥注射液本身質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)的提高以及正確使用,市場將逐步恢復(fù)對中藥注射液的信心。
從投資角度看,注射劑品種在國內(nèi)原本就受到頗多親睞,具有大產(chǎn)品基因。心腦血管中藥注射劑要成長為超級炸彈還需要具有以下一些特點:獨(dú)家/類獨(dú)家產(chǎn)品和劑型,患者基數(shù)大或者治療領(lǐng)域內(nèi)獨(dú)家品種競爭對手少,醫(yī)?;蛘呋幐采w,有力的渠道或銷售政策等
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2022-2027年中國中藥注射劑行業(yè)市場深度調(diào)研及投資策略預(yù)測報告
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