醫(yī)療器械行業(yè)市場深度調(diào)研 藥品器械創(chuàng)新提速

• 方蔓桃 2023年9月6日 來源：百度 597 34
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“近年來，我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展明顯提速。”沃比醫(yī)療控股有限公司創(chuàng)始人兼董事長劉冰說，可以看到我國越來越多的創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，眾多領(lǐng)域國產(chǎn)化進程提速，且品質(zhì)越來越高。以該公司自主研發(fā)的pNOVUS17微導管為例，該產(chǎn)品剛剛獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。在

醫(yī)藥工業(yè)是關(guān)系國計民生、經(jīng)濟發(fā)展和國家安全的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，是健康中國建設(shè)的重要基礎(chǔ)。根據(jù)中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會《2022年中國醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟運行報告》，2022年規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值同比下降1.5%;醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入33633.7億元。醫(yī)療裝備方面，數(shù)據(jù)顯示，2022年我國醫(yī)療器械主營業(yè)收入已經(jīng)達到1.3萬億元，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近5年年均復合增長率達10.54%。

“近年來，我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展明顯提速?！蔽直柔t(yī)療控股有限公司創(chuàng)始人兼董事長劉冰說，可以看到我國越來越多的創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，眾多領(lǐng)域國產(chǎn)化進程提速，且品質(zhì)越來越高。以該公司自主研發(fā)的pNOVUS17微導管為例，該產(chǎn)品剛剛獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。在此之前，該產(chǎn)品已獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局的510K認證和日本藥品醫(yī)療器械管理局的雙認證。

如果你想了解醫(yī)療器械設(shè)備行業(yè)的內(nèi)外部環(huán)境、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展狀況、市場供需、競爭格局、標桿企業(yè)、發(fā)展趨勢、機會風險、發(fā)展策略與投資建議等進行了分析……我們研究院撰寫的《2023-2028年醫(yī)療設(shè)備器械行業(yè)深度分析及投資價值研究咨詢報告》。重點分析了我國醫(yī)療器械設(shè)備行業(yè)將面臨的機遇與挑戰(zhàn)，對醫(yī)療器械設(shè)備行業(yè)未來的發(fā)展趨勢及前景作出審慎分析與預測。

高端醫(yī)療器械，包括骨科固定植入材料、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜(生物瓣膜和機械瓣膜)、心血管支架、介入醫(yī)用導管和其他高分子植入耗材，以及大型診療設(shè)備，例如CT機和核磁共振儀等。高端醫(yī)療器械具有品種繁多、型號復雜、價格風險大等特點，其質(zhì)量、功能直接影響到使用者的身體康復，甚至生命安全。任何潛在的風險，都有可能造成極其嚴重的后果。

醫(yī)療器械事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全,近年來,隨著人們對健康重視程度的不斷加深,人們對國內(nèi)醫(yī)療器械需求開始不斷擴大。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。

國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，近年來，我國累計批準了創(chuàng)新藥品130個、創(chuàng)新醫(yī)療器械217個，僅今年上半年就有24個創(chuàng)新藥、28個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，有力滿足了人民群眾的健康需求。

從我國已批準的國產(chǎn)“腦起搏器”、碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)、全景動態(tài)PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市可以看出，我國醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新已有了長足的發(fā)展。“從這些年藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的受理量、審批量，以及今年上半年的受理量和審評量，就能夠明顯看出我國的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果已經(jīng)進入了爆發(fā)期?！眹宜幈O(jiān)局局長焦紅說。

但總體來看，我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展仍有短板?！丁笆奈濉贬t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》曾指出，“十四五”時期我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展機遇大于挑戰(zhàn)，仍處于重要戰(zhàn)略機遇期。但面對新形勢新任務(wù)，需加快解決制約行業(yè)發(fā)展的一些突出問題。例如，大中小企業(yè)協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)尚未形成，產(chǎn)業(yè)集中度不高;仿制藥、中藥、輔料包材等領(lǐng)域質(zhì)量控制水平仍需提高;出口結(jié)構(gòu)升級慢，高附加值產(chǎn)品國際競爭優(yōu)勢不強等。

在此背景下，此次國務(wù)院常務(wù)會議提出，醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)是衛(wèi)生健康事業(yè)的重要基礎(chǔ)，事關(guān)人民群眾生命健康和高質(zhì)量發(fā)展全局。要著力提高醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)韌性和現(xiàn)代化水平，增強高端藥品、關(guān)鍵技術(shù)和原輔料等供給能力，加快補齊我國高端醫(yī)療裝備短板。同時，要著眼醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新難度大、周期長、投入高的特點，給予全鏈條支持，鼓勵和引導龍頭醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展壯大，提高產(chǎn)業(yè)集中度和市場競爭力。要充分發(fā)揮我國中醫(yī)藥獨特優(yōu)勢，加大保護力度，維護中醫(yī)藥發(fā)展安全。要高度重視國產(chǎn)醫(yī)療裝備的推廣應(yīng)用，完善相關(guān)支持政策，促進國產(chǎn)醫(yī)療裝備迭代升級。

近年來，隨著全球居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識的增強，醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長。2020年全球醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模為4774億美元，同比增長5.63%，預計到2024年全球醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模將達接近6000億美元，2017-2024年復合增長率為5.6%，行業(yè)有望保持穩(wěn)定增長。

中國醫(yī)療器械市場近年表現(xiàn)突出，截至2020年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為7341億元，同比增長18.3%，接近全球醫(yī)療器械增速的4倍，維持在較高的增長水平，中國已經(jīng)成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場。預計未來5年，器械領(lǐng)域市場規(guī)模年均復合增長率約為14%，至2023年將突破萬億。從醫(yī)療器械市場規(guī)模與藥品市場規(guī)模的對比來看，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模大致為全球藥品市場規(guī)模的33%，我國該比例僅為12%。

從國內(nèi)市場來看，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)眾多，中小企業(yè)林立，整體呈現(xiàn)“小而散”的局面。我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 90%以上 為中小型企業(yè)，主營收入年平均在 3000~4000 萬元，與國內(nèi)制藥企業(yè) 3~4 億的年平均主營收入相 比還有較大差距。

從我國醫(yī)療器械市場的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，影像診斷設(shè)備占據(jù)最大的市場份額;其次是體外診斷，占據(jù)14%的市場份額;低值耗材占據(jù)13%的市場份額;剩余的市場份額被心血管、骨科及其他類器械所占據(jù)。從細分領(lǐng)域的市場占比來看，市場份額占比較高的細分領(lǐng)域基本是創(chuàng)新性較強、研發(fā)投入高、行業(yè)壁壘也相對較高的高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，例如體外診斷中的分子診斷、即時檢驗(POCT)的子領(lǐng)域產(chǎn)品，心血管領(lǐng)域的支架、起搏器等植介入器械，影像領(lǐng)域的大型影像設(shè)備以及骨科和眼科等領(lǐng)域的植入式高值耗材等。

醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。而高新技術(shù)醫(yī)療設(shè)備的基本特征是數(shù)字化和計算機化，是多學科、跨領(lǐng)域的現(xiàn)代高技術(shù)的結(jié)晶，其產(chǎn)品技術(shù)含量高，利潤高，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點，進入門檻較高。即使是在行業(yè)整體毛利率較低、投入也不高的子行業(yè)也會不斷有技術(shù)含量較高的產(chǎn)品出現(xiàn)，并從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業(yè)。因此行業(yè)總體趨勢是高投入、高收益。

醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景

從我國醫(yī)療器械市場的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，影像診斷設(shè)備占據(jù)最大的市場份額;其次是體外診斷，占據(jù)14%的市場份額;低值耗材占據(jù)13%的市場份額;剩余的市場份額被心血管、骨科及其他類器械所占據(jù)。 從細分領(lǐng)域的市場占比來看， 市場份額占比較高的細分領(lǐng)域基本是創(chuàng)新性較強、研發(fā)投入高、行業(yè)壁壘也相對較高的高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，例如體外診斷中的分子診斷、即時檢驗(POCT)的子領(lǐng)域產(chǎn)品，心血管領(lǐng)域的支架、起搏器等植介入器械，影像領(lǐng)域的大型影像設(shè)備以及骨科和眼科等領(lǐng)域的植入式高值耗材等。

隨著我國醫(yī)療市場逐步開放，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)正成為新的經(jīng)濟增長點，已成為吸引社會資金的重要投資領(lǐng)域。在市場經(jīng)濟的大環(huán)境下，一種新的經(jīng)營模式——醫(yī)療器械租賃被引入到我國，特別是近些年來醫(yī)療器械租賃逐漸成為一個新的行業(yè)熱點。

事實上，自“十四五”開局以來，中央及地方政府給予醫(yī)藥工業(yè)與醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重視程度愈加提升。各省市在加速高端醫(yī)療器械審批、支持高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新研發(fā)、支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面也陸續(xù)出臺了相關(guān)政策。

7月21日，河北省人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》，從強化創(chuàng)新、支持創(chuàng)新平臺建設(shè)、支持新藥和醫(yī)療器械研發(fā)等多方面給予資金支持，并明確鼓勵建立生物醫(yī)藥技改項目庫，制定扶持政策，對各類藥物、高端醫(yī)療器械、康復輔助器具、高值醫(yī)用耗材等領(lǐng)域高端化、智能化、綠色化技改項目給予獎補。江蘇則圍繞審評審批、臨床試驗研究、創(chuàng)新藥械使用、促進產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效等提出12項具體措施。

業(yè)內(nèi)人士表示，在大幅增加創(chuàng)新投入的同時，將繼續(xù)優(yōu)化臨床急需的藥品、兒童用藥、罕見病用藥、國產(chǎn)替代產(chǎn)品、“卡脖子”產(chǎn)品的審批工作，推動審評工作重心前移，完善研審聯(lián)動的工作機制，進一步加大制定技術(shù)指導原則的力度，強化對企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的指導和服務(wù)。同時，鼓勵新型基因、蛋白和細胞診斷設(shè)備，生物醫(yī)用材料、增材制造技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用、智能醫(yī)療，醫(yī)療影像輔助診斷系統(tǒng)、醫(yī)療機器人、可穿戴設(shè)備等醫(yī)療領(lǐng)域的研發(fā)。

另外，醫(yī)療器械經(jīng)營性租賃與融資租賃有一個共同點，就是出租人享有租賃物的所有權(quán)。租賃期滿后，出租人與承租人之間可以以協(xié)議的方式，約定器械最后的處置方式。要么退還給出租人，要么按約定價格購買或續(xù)租。也可以不留余值，在租期結(jié)束后承租人以一個名義貨價，做一個所有權(quán)轉(zhuǎn)移的手續(xù)。對承租人而言，可以根據(jù)設(shè)備的使用特性，靈活地選擇租賃的方式。

醫(yī)療器械租賃是由杠桿推動業(yè)務(wù)運轉(zhuǎn)，從負債端看相關(guān)企業(yè)的融資能力對資金流動性和成本具有決定性作用;設(shè)備租賃企打通多元化融資渠道，是促進行業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展的重要措施。在中國醫(yī)療器械租賃行業(yè)頭部企業(yè)的服務(wù)體系較為完善，且政府逐步放寬民辦醫(yī)療的條件的情況下，醫(yī)療設(shè)備租賃企業(yè)開拓醫(yī)療投資業(yè)務(wù)是行業(yè)未來發(fā)展趨勢之一。

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  2023-2028年醫(yī)療設(shè)備器械行業(yè)深度分析及投資價值研究咨詢報告

  隨著國內(nèi)經(jīng)濟的發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備器械市場發(fā)展面臨巨大機遇和挑戰(zhàn)。在市場競爭方面，醫(yī)療設(shè)備器械企業(yè)數(shù)量越來越多，市場正面臨著供給與需求的不對稱，醫(yī)療設(shè)備器械行業(yè)有進一步洗牌的強烈要求，但...

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