仿制藥行業(yè)分析及仿制藥行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀分析2023

• 黃文玉 2023年10月30日 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì) 中國(guó)制藥網(wǎng) 1350 89
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仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。世界上將有150種以上總價(jià)值達(dá)340多億美元的專(zhuān)利藥品保護(hù)期到期。

近年來(lái)，生物技術(shù)藥已經(jīng)成為一種不可或缺的治療手段。據(jù)悉，我國(guó)生物技術(shù)藥的總銷(xiāo)售收入已超過(guò)千億元人民幣。江蘇省工業(yè)生物技術(shù)創(chuàng)新中心主任、南京工業(yè)大學(xué)教授黃和采訪時(shí)指出，生物仿制藥是中國(guó)未來(lái)必然的選擇。

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。世界上將有150種以上總價(jià)值達(dá)340多億美元的專(zhuān)利藥品保護(hù)期到期。到期以后，其他國(guó)家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。

仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，就是要求對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會(huì)的醫(yī)藥費(fèi)用。

我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為醫(yī)藥原材料以及制藥設(shè)備提供商等，中游為仿制藥研發(fā)制造商，包括原研藥屬性和成分研究、開(kāi)發(fā)仿制藥處方]藝、藥品批量化生產(chǎn)等環(huán)節(jié)，下游為各大消費(fèi)平臺(tái)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、線下藥品零售平臺(tái)、線上電商平臺(tái)等，最終到達(dá)終端消費(fèi)者我國(guó)仿制藥市場(chǎng)分散，集中度較低，競(jìng)爭(zhēng)激烈。

仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。美國(guó)FDA有關(guān)文件指出，能夠獲得FDA批準(zhǔn)的仿制藥必須滿(mǎn)足以下條件：和被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同;和被仿制產(chǎn)品的適應(yīng)癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致;生物等效;質(zhì)量符合相同的要求;生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)和被仿制產(chǎn)品同樣嚴(yán)格。

仿制藥行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀分析

近年來(lái)全球制藥市場(chǎng)穩(wěn)步發(fā)展，根據(jù)藥物研發(fā)過(guò)程中涉及的創(chuàng)新度，全球制藥市場(chǎng)可分為創(chuàng)新藥、仿制藥及生物類(lèi)似藥。整體來(lái)看，全球仿制藥市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)上漲態(tài)勢(shì)，2021年全球仿制藥4146億美元，2017-2021年復(fù)合增長(zhǎng)率為5.01%。2012年至2016年中國(guó)醫(yī)藥中間體產(chǎn)量持續(xù)增長(zhǎng)，2017年開(kāi)始受環(huán)保和安全生產(chǎn)政策趨嚴(yán)以及行業(yè)調(diào)整等因素影響，醫(yī)藥中間體產(chǎn)量下降，直至2021年受新冠疫情影響才重新開(kāi)始增長(zhǎng)。2021年中國(guó)醫(yī)藥中間體產(chǎn)量1,032萬(wàn)噸，與2018年持平。

經(jīng)過(guò)數(shù)年的發(fā)展，仿制藥一致性評(píng)價(jià)已取得一定進(jìn)展。2020年仿制藥有908個(gè)受理號(hào)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理;2020年仿制藥有861個(gè)品規(guī)的藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。一致性評(píng)價(jià)，自政策落地至今，大部分企業(yè)的支柱品種紛紛通過(guò)評(píng)價(jià)或進(jìn)入到申報(bào)階段，國(guó)內(nèi)仿制品種質(zhì)量正在節(jié)節(jié)攀升。2020年石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有20個(gè)品種通過(guò)一致性，齊魯制藥、正大天晴、科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)分別有18、15、14個(gè)品種通過(guò)一致性。

國(guó)內(nèi)一致性評(píng)價(jià)通過(guò)品種數(shù)量的TOP10企業(yè)依次為齊魯制藥、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、浙江華海藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)、廣東東陽(yáng)光藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、江蘇恒瑞醫(yī)藥，排名前三的企業(yè)品種總量分別是36、34、28。在區(qū)域上，2020年江蘇省有119個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，排名第一;其次浙江、山東、廣東、四川有66、64、58、57個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，排名第二到第五位;其余河北、北京、上海、湖南、湖北均有20-50個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國(guó)仿制藥行業(yè)發(fā)展前景戰(zhàn)略及投資風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)分析報(bào)告》顯示：

國(guó)內(nèi)一致性評(píng)價(jià)通過(guò)品種數(shù)量的TOP10區(qū)域依次為江蘇、山東、浙江、四川、廣東、上海、河北、湖北、湖南、北京，其中排名前五的區(qū)域品種總量分別是202、147、114、109、108。從地域上看，2020年正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的區(qū)域主要集中在長(zhǎng)三角、環(huán)渤海和粵港澳大灣區(qū)，其中上海正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)有155個(gè)，北京有136個(gè)，江蘇有117個(gè)，排名前三;其次廣東、浙江、四川、天津、河北、山東、安徽正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)均有5-70個(gè)。

數(shù)據(jù)顯示，2011年到2021年期間，專(zhuān)利藥物到期數(shù)量經(jīng)歷了一個(gè)小高峰，大量到期專(zhuān)利藥在相當(dāng)程度上利好仿制藥的研發(fā)和上市，驅(qū)動(dòng)了仿制藥市場(chǎng)規(guī)模的持續(xù)增長(zhǎng)，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2022年全球藥物專(zhuān)利到期數(shù)量為64個(gè)。

中國(guó)作為仿制藥大國(guó)，仿制藥在整體醫(yī)藥市場(chǎng)中的占比高于全球水平，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模為1344億美元，2017-2021年復(fù)合增長(zhǎng)率為0.45%，隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的持續(xù)推進(jìn)、“4+7”帶量采購(gòu)的落地，中國(guó)仿制藥市場(chǎng)格局正在逐步重塑。

從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，仿創(chuàng)結(jié)合是我國(guó)化學(xué)制藥生產(chǎn)的必由之路。原國(guó)家經(jīng)貿(mào)委經(jīng)濟(jì)運(yùn)行局副局長(zhǎng)于明德表示，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)當(dāng)前要鼓勵(lì)發(fā)展非專(zhuān)利藥。于明德認(rèn)為：“我國(guó)的國(guó)情決定了藥品研究與開(kāi)發(fā)將分三步走，第一步是完全仿制，第二步是模仿創(chuàng)新，第三步才是實(shí)現(xiàn)自主創(chuàng)新?！毕嘈磐ㄟ^(guò)發(fā)展非專(zhuān)利藥即仿制藥，對(duì)于我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品走向國(guó)際市場(chǎng)能夠起到很大的作用，關(guān)鍵在于提高仿制藥的技術(shù)等級(jí)和產(chǎn)品質(zhì)量。

國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家發(fā)改委等12部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。根據(jù)臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。

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  2023-2028年中國(guó)仿制藥行業(yè)發(fā)展前景戰(zhàn)略及投資風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)分析報(bào)告

  仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。中研普華的整份研究報(bào)告向您詳盡描述...

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