2020年莪術(shù)注射液應(yīng)用歷史溯源及其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展咨詢(xún)

• 2020年12月4日 ZhouXun來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 883 54
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莪術(shù)油具有多種藥理作用，包括抗腫瘤、抗炎、抗病原體、增強(qiáng)免疫力等，以及廣泛的臨床應(yīng)用，包括小兒呼吸道疾病、病毒性肺炎、病毒性腦炎、病毒性腸炎、婦科炎癥等。采用現(xiàn)代制藥技術(shù)精制而成的莪術(shù)油注射液，其原藥材為溫莪術(shù)，原料藥為莪術(shù)油，輔料為聚山梨酯80。

莪術(shù)油具有多種藥理作用，包括抗腫瘤、抗炎、抗病原體、增強(qiáng)免疫力等，以及廣泛的臨床應(yīng)用，包括小兒呼吸道疾病、病毒性肺炎、病毒性腦炎、病毒性腸炎、婦科炎癥等。采用現(xiàn)代制藥技術(shù)精制而成的莪術(shù)油注射液，其原藥材為溫莪術(shù)，原料藥為莪術(shù)油，輔料為聚山梨酯80。臨床適應(yīng)證為“用于病毒引起的感冒、上呼吸道感染、小兒病毒性肺炎;消化道潰瘍，甲型病毒性肝炎，小兒病毒性腸炎及病毒性心肌炎、腦炎等”。

莪術(shù)注射液應(yīng)用歷史溯源

雖早在20世紀(jì)70年代即開(kāi)始研究，20世紀(jì)90年代獲準(zhǔn)生產(chǎn)，2002年7月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品批準(zhǔn)證明文件，但受原料藥限制，莪術(shù)油注射液目前僅浙江天瑞藥業(yè)有限公司獨(dú)家生產(chǎn)，2019年銷(xiāo)售量近160萬(wàn)支。臨床治療呼吸道感染和支氣管炎占比最多，分別為46.40%、21.71%;其次為病毒性感冒、病毒性腦炎、肺炎、病毒性腸炎、皰疹性咽頰炎、腮腺炎，占比為1%～7%。迄今累計(jì)銷(xiāo)售額逾1.2億元，數(shù)百萬(wàn)患者獲益。莪術(shù)油注射液臨床不良反應(yīng)發(fā)生率為0.2%～0.3%[8-9]，包括變態(tài)反應(yīng)、呼吸系統(tǒng)反應(yīng)、胃腸道反應(yīng)等，主要表現(xiàn)為呼吸困難、紫紺、過(guò)敏樣反應(yīng)、胸悶、過(guò)敏性休克、血壓降低、脈搏微弱等。兒童使用發(fā)生不良反應(yīng)的比例較高，這與其在兒科應(yīng)用較廣泛、兒童臟器尚未發(fā)育成熟等有關(guān)，但不良反應(yīng)消除速度快、預(yù)后好，長(zhǎng)期使用也未見(jiàn)對(duì)主要臟器的明顯損害。

莪術(shù)油注射液用于呼吸道感染疾病的不良反應(yīng)發(fā)生率低于利巴韋林、青霉素、頭孢類(lèi)等抗病毒和抗生素類(lèi)藥物，但應(yīng)注意控制靜脈滴注速度，并在使用前對(duì)患者進(jìn)行過(guò)敏反應(yīng)測(cè)試。現(xiàn)有針對(duì)莪術(shù)油注射液提高穩(wěn)定性和降低溶血性風(fēng)險(xiǎn)的研究結(jié)果提示，后續(xù)可通過(guò)改變莪術(shù)油注射液的配方等，以降低不良反應(yīng)發(fā)生率。莪術(shù)油與其制劑莪術(shù)油注射液在臨床治療用途上具有較高的一致性。

2021年中國(guó)莪術(shù)油注射液行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r分析

一、2015-2020年莪術(shù)油注射液行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r分析

中藥注射劑的研發(fā)可追溯至20世紀(jì)30年代，但當(dāng)時(shí)受條件所限，發(fā)展緩慢。直到60年代，才掀起了中藥注射劑的研發(fā)熱潮，不過(guò)社會(huì)公眾接受度、認(rèn)識(shí)度不高，行業(yè)發(fā)展沒(méi)有太大突破;90年代后，中醫(yī)藥科研工作者在改進(jìn)中藥注射劑制備工藝，提高中藥注射劑質(zhì)量及其標(biāo)準(zhǔn)，確保中藥注射劑安全、穩(wěn)定、可控等方面，取得了較大成果，中藥注射劑因此逐步被人們認(rèn)識(shí)并接受，行業(yè)發(fā)展較快。

二、2015-2020年中國(guó)莪術(shù)油注射液行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)

自疫情發(fā)生以來(lái)，國(guó)家主管部門(mén)積極鼓勵(lì)中醫(yī)藥療法的介入，臨床上通過(guò)“強(qiáng)化中西醫(yī)結(jié)合”切實(shí)縮短了病程，這對(duì)中西醫(yī)結(jié)合治療疫病無(wú)疑是一大肯定。中醫(yī)根據(jù)疾病的演變，適時(shí)調(diào)整治療方案。此次針對(duì)COVID-19的診療，除探究其成因，根據(jù)患者的臨床表現(xiàn)將其分型，并跟西醫(yī)的分型對(duì)比銜接，做到辨證施治、對(duì)癥下藥，如中醫(yī)初期寒濕郁肺證對(duì)應(yīng)西醫(yī)臨床輕型，此時(shí)可應(yīng)用麻杏石甘湯;重癥期內(nèi)閉外脫對(duì)應(yīng)臨床危重型，推薦使用醒腦靜注射液。中西醫(yī)在臨床診療上精準(zhǔn)協(xié)同，有助于深入認(rèn)識(shí)COVID-19，優(yōu)化診療方案，增強(qiáng)用藥的精準(zhǔn)度，從而全面提升臨床救治效果。

莪術(shù)油注射液治療COVID-19同時(shí)具備中醫(yī)理論和現(xiàn)代化研究成果依據(jù)，推測(cè)其在促進(jìn)患者退熱、加速止瀉、減少肺纖維化、提升免疫力及改善患者肝功能上將有積極作用，并可與其他抗病毒藥物協(xié)同作用，如配合糖皮質(zhì)激素治療可降低藥物毒性;聯(lián)合利巴韋林、奧司他韋降低藥物毒性縮短退熱時(shí)間并治療因疾病引起的腹瀉;對(duì)于初期COVID-19患者，可強(qiáng)健肺氣，防止其向中期、重癥期發(fā)展，可實(shí)現(xiàn)中醫(yī)“治未病”初衷;對(duì)于處于重癥期的患者可配合其他藥物在抗病毒的同時(shí)治療肺纖維化;對(duì)處于身體恢復(fù)期的人能補(bǔ)氣健脾，助益身體機(jī)能恢復(fù)和提高免疫力，防止再次感染，為解決此次疫情中“肺疾”問(wèn)題新增一味良藥。這些都有待于進(jìn)一步臨床觀察性研究，獲得更多統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)后，科學(xué)辨證施治。此外，莪術(shù)油注射液源于中藥材溫莪術(shù)，其原料藥莪術(shù)油成分亦較復(fù)雜，生產(chǎn)工藝、原藥材和輔料的質(zhì)量等都可能影響到制劑質(zhì)量。因此，未來(lái)要加強(qiáng)原料藥莪術(shù)油物質(zhì)基礎(chǔ)研究，建立多指標(biāo)檢測(cè)方法，控制其化學(xué)成分、雜質(zhì)成分的含量，提高莪術(shù)油注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);保障臨床使用的安全性和有效性。中藥注射液的安全性在目前仍然是受關(guān)注度比較高的問(wèn)題，而注射液能在患者昏迷不能吞咽時(shí)使用成為它的一個(gè)優(yōu)勢(shì)。因此，使用中藥注射液進(jìn)行臨床治療前應(yīng)對(duì)其進(jìn)行充分的安全性測(cè)試，使用時(shí)應(yīng)做到完全遵守醫(yī)囑，杜絕濫用。同時(shí)尋找新的注射液配方，如載藥脂肪乳，以及篩查中藥注射液中能起到治療的成分，在最大程度上降低因成分復(fù)雜而導(dǎo)致的安全性問(wèn)題。

隨著越來(lái)越多中藥、中成藥及其治療方案的融入，中醫(yī)藥在抗擊疫情期間的作用和價(jià)值得以進(jìn)一步發(fā)揮。通過(guò)梳理莪術(shù)油注射液對(duì)抗COVID-19多個(gè)方面的可行性，以期為后續(xù)臨床驗(yàn)證性試驗(yàn)提供理論依據(jù)，為進(jìn)一步挖掘莪術(shù)油注射液抗SARS-CoV-2的機(jī)制提供基礎(chǔ)信息，加快其獲準(zhǔn)臨床應(yīng)用速度，從而為我國(guó)快速打贏這次疫情保衛(wèi)戰(zhàn)做出應(yīng)有貢獻(xiàn)。

三、2015-2020年莪術(shù)油注射液行業(yè)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)分析

圖表：2015-2020年中國(guó)莪術(shù)油注射液行業(yè)業(yè)績(jī)

數(shù)據(jù)來(lái)源：中研普華研究院

莪術(shù)油注射液行業(yè)利潤(rùn)從2015年的630萬(wàn)元上升到2019年的767萬(wàn)元。

欲了解關(guān)于莪術(shù)油注射液行業(yè)具體詳情可以點(diǎn)擊查看中研普華研究報(bào)告《2020年莪術(shù)注射液應(yīng)用歷史溯源及其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展咨詢(xún)研究報(bào)告》。

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