中藥配方顆粒市場監(jiān)管還需進一步加強 2021年中國中藥配方顆粒行業(yè)市場運行形勢分析

• 2021年7月21日 ZhouXun來源：中研網(wǎng)整理 1172 76
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中藥配方顆粒是由單味中藥飲片按傳統(tǒng)標準炮制后經(jīng)提取濃縮制成的、供中醫(yī)臨床配方用的顆粒。國內(nèi)以前稱單味中藥濃縮顆粒劑，商品名及民間稱呼還有免煎中藥飲片、新飲片、精制飲片、飲料型飲片、科學(xué)中藥等。

中藥配方顆粒是由單味中藥飲片按傳統(tǒng)標準炮制后經(jīng)提取濃縮制成的、供中醫(yī)臨床配方用的顆粒。國內(nèi)以前稱單味中藥濃縮顆粒劑，商品名及民間稱呼還有免煎中藥飲片、新飲片、精制飲片、飲料型飲片、科學(xué)中藥等。是以傳統(tǒng)中藥飲片為原料，經(jīng)過提取、分離、濃縮、干燥、制粒、包裝等生產(chǎn)工藝，加工制成的一種統(tǒng)一規(guī)格、統(tǒng)一劑量、統(tǒng)一質(zhì)量標準的新型配方用藥。2021年1月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》。

中藥配方顆粒市場發(fā)展現(xiàn)狀

近年來，中藥配方顆粒的研制是中藥改革的一個方面。隨著研究的不斷深入，新技術(shù)以及新的設(shè)備不斷被引進，配方顆粒的提取工藝、制粒技術(shù)以及質(zhì)量標準都得到了很大的發(fā)展。

當前，中藥配方顆粒行業(yè)只有6家國家級試點企業(yè)，其他企業(yè)主要是通過省級試點的名義進入市場，但從目前的消息看，由于質(zhì)量標準遲遲沒能確定，短期內(nèi)暫無可能全面放開。

未來，中藥配方顆粒市場將形成群雄逐鹿的競爭態(tài)勢，由中國中藥等行業(yè)龍頭占據(jù)全國性市場。為保證中藥配方顆粒行業(yè)的規(guī)范發(fā)展，國家相關(guān)部門已采取措施加強監(jiān)管。

此外，配方顆粒企業(yè)在當?shù)劁N售時，需事先在當?shù)厮幈O(jiān)部門備案，在多數(shù)省市，配方顆粒是明確在醫(yī)療機構(gòu)使用。也有部分省市，比如北京，明確配方顆粒僅在二級及以上中醫(yī)院使用。而在部分省市，備案也會成為地方保護的一種方式。

具體而言，可以按照關(guān)藥產(chǎn)區(qū)、北藥產(chǎn)區(qū)、懷藥產(chǎn)區(qū)、浙藥產(chǎn)區(qū)、江南藥產(chǎn)區(qū)、川藥產(chǎn)區(qū)、云藥產(chǎn)區(qū)、貴藥產(chǎn)區(qū)、廣藥產(chǎn)區(qū)、西藥產(chǎn)區(qū)、藏藥產(chǎn)區(qū)等，按地區(qū)內(nèi)的道地藥材放開中藥配方顆粒的生產(chǎn)。

中藥配方顆粒市場監(jiān)管還需進一步加強

中藥配方顆粒雖然早在2001年就在部分省市的二級及以上醫(yī)院內(nèi)開展了試點，但相關(guān)的臨床使用數(shù)據(jù)卻沒有按照規(guī)定如實上報，更多的像是粗放式管理，缺少對中藥配方顆粒這一創(chuàng)新技術(shù)嚴格監(jiān)管的態(tài)度。

另外，要加強源頭監(jiān)管，確保中藥材質(zhì)量的基礎(chǔ)上，有限制地逐步放開中藥配方顆粒市場。專家建議，可以按照中藥材的產(chǎn)區(qū)和相關(guān)到底藥材對中藥配方顆粒市場逐步放開。

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