CAR-T細胞藥物市場現(xiàn)狀 中國基因藥物行業(yè)市場全面分析2023

• 陳澤芳 2023年5月18日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 1041 66
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國家相關(guān)部門在藥物的研發(fā)、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、生產(chǎn)檢驗、流通、異常反應(yīng)處理等方面都制定了一系列的法律法規(guī)，以加強對生物醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管。生物醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)政策的推出將進一步促進行業(yè)資源整合，提升行業(yè)集中度。監(jiān)管的逐步升級是生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展中的必經(jīng)過程，未來生

基因藥物隨著基因工程技術(shù)的發(fā)展而發(fā)展，大致經(jīng)歷了3個階段：細菌基因工程、細胞基因工程、轉(zhuǎn)基因動物和合成生物學。由于基因藥物的高效性，利用基因技術(shù)改造人體風險很大，所以體育協(xié)會將基因興奮劑列入禁止名單，嚴格禁止使用。隨著腺相關(guān)病毒藥物Luxturna和2款CAR-T藥物Kymriah和Yescarta的上市，基因藥物行業(yè)迅猛發(fā)展，成為最具發(fā)展?jié)摿Φ娜蛐郧把蒯t(yī)藥領(lǐng)域之一。隨著免疫學、細胞生物學、組織工程學等相關(guān)學科領(lǐng)域研究的快速發(fā)展，全球基因治療技術(shù)研發(fā)已經(jīng)取得了較快的發(fā)展，并取得了一系列的成果。目前看有基因藥物及基因編輯兩大技術(shù)方向。

業(yè)內(nèi)認為，在利好政策的支持下，加上技術(shù)升級、資本加碼，細胞基因治療行業(yè)將成為醫(yī)療領(lǐng)域新興的發(fā)展方向，預計在未來20年可以保持高速增長，并深刻改變?nèi)祟惣膊≈委煹姆绞?。當前，出于對市場的看好，包括復星凱特、藥明巨諾、傳奇生物等大批本土藥企都已入局。據(jù)了解，由于該行業(yè)門檻高，監(jiān)管要求嚴，還有不少產(chǎn)業(yè)鏈上的企業(yè)也都迎來了更多機遇。

CAR-T細胞藥物市場現(xiàn)狀 中國基因藥物行業(yè)市場全面分析2023

細胞治療是指利用患者自體(或異體)的成體細胞(或干細胞)對組織、器官進行修復的治療方法。主要包括干細胞治療和免疫細胞治療。免疫治療是指針對機體低下或亢進的免疫狀態(tài)，人為地增強或抑制機體的免疫功能以達到治療疾病目的的治療方法。包括免疫細胞治療和抗體藥物治療。嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)是指使用基因轉(zhuǎn)導的方法，將CAR基因?qū)胱泽w或異體T細胞，使T細胞表達CAR分子，獲得CAR-T，能夠識別和殺傷腫瘤細胞等靶細胞。CAR-T結(jié)合了免疫治療、基因治療和細胞治療，是免疫細胞治療，也是廣義上的基因治療。

現(xiàn)有惡性血液腫瘤治療包括化療、自體/異體干細胞移植、蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)藥物和單克隆抗體藥物(裸抗、ADC和雙特異性抗體)、CAR-T，大部分患者依據(jù)治療的不同階段，采取的治療是這些療法的組合。其中，CAR-T細胞藥物為化療、干細胞移植和抗體藥物治療難治或復發(fā)的患者提供了新的治療選擇。

目前，美國FDA已批準六款CAR-T藥物，前四款產(chǎn)品以CD19為治療靶點，后兩者則是BCMA靶點(分別在2021年3月和2022年2月批準)，均為自體細胞療法。據(jù)2023年2月披露的年報數(shù)據(jù)，擁有兩款CAR-T的吉利德(Gilead)公司，2022全年總銷售額達14.59億美元，相較于2021年8.71億美元的銷售額，吉利德的CAR-T產(chǎn)品在2022年實現(xiàn)了67.5%的增長，尤其是Yescarta產(chǎn)品已從末線治療推進到二線治療，覆蓋人群更高，Yescarta單一產(chǎn)品2022年全年銷售額達11.6億美元，突破了“重磅炸彈”級藥物10億美元的銷售額門檻，顯示了CAR-T細胞藥物的巨大臨床和商業(yè)價值。

根據(jù)中研研究院出版的《2022-2027年中國基因藥物行業(yè)市場全面分析及發(fā)展趨勢調(diào)研報告》顯示：

《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》就提出，重點發(fā)展免疫細胞治療、干細胞治療、基因治療產(chǎn)品和特異性免疫球蛋白等。重點開發(fā)雙功能抗體、抗體偶聯(lián)藥物、多肽偶聯(lián)藥物、新型重組蛋白疫苗、核酸疫苗、細胞治療和基因治療藥物等新型生物藥的產(chǎn)業(yè)化制備技術(shù)。同時鼓勵支持疫苗企業(yè)和重要原輔料、耗材、生產(chǎn)設(shè)備、包裝材料企業(yè)協(xié)作，提高各類產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)水平。

國家相關(guān)部門在藥物的研發(fā)、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、生產(chǎn)檢驗、流通、異常反應(yīng)處理等方面都制定了一系列的法律法規(guī)，以加強對生物醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管。生物醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)政策的推出將進一步促進行業(yè)資源整合，提升行業(yè)集中度。監(jiān)管的逐步升級是生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展中的必經(jīng)過程，未來生物醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)及準入門檻將越來越高，落后技術(shù)將逐漸淘汰，行業(yè)集中度也將逐步提高，真正擁有創(chuàng)新的研發(fā)能力、先進的生產(chǎn)技術(shù)和工藝、規(guī)范的營銷體系的優(yōu)勢企業(yè)將在未來的市場競爭中占據(jù)更大的優(yōu)勢。

生物醫(yī)藥行業(yè)是我國大力發(fā)展與扶持的行業(yè)，制定了《國家中長期科學和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(2006~2020年)》《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《突破性治療藥物審評工作程序(試行)》《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項規(guī)劃》《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》《加強“從0到1”基礎(chǔ)研究工作方案》《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》等。綜上，近年來，我國出臺的一系列針對創(chuàng)新類藥物的法律法規(guī)和行業(yè)政策，從藥品研發(fā)、藥品審批等環(huán)節(jié)給予優(yōu)惠和支持創(chuàng)新類藥物的研發(fā)及生產(chǎn)，對業(yè)內(nèi)企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)具有極大的推動作用。

更多行業(yè)相關(guān)消息，請點擊中研研究院出版的《2022-2027年中國基因藥物行業(yè)市場全面分析及發(fā)展趨勢調(diào)研報告》。

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