第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄 2021年生物仿制藥行業(yè)市場(chǎng)深度研究及發(fā)展前景分析預(yù)測(cè)

• 2021年3月17日 zengyan來源：互聯(lián)網(wǎng) 1253 81
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國(guó)家衛(wèi)健委等六部門近日印發(fā)通知，公布《第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》，包含阿福特羅、奧貝膽酸等17種。該目錄由國(guó)家相關(guān)主管部門組織專家遴選論證產(chǎn)生，均為國(guó)內(nèi)專利即將到期但尚未提出注冊(cè)申請(qǐng)、臨床供應(yīng)短缺或競(jìng)爭(zhēng)不充分的藥品。仿制相關(guān)藥品可獲得臨床試驗(yàn)、關(guān)鍵共性技

第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄

國(guó)家衛(wèi)健委等六部門近日印發(fā)通知，公布《第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》，包含阿福特羅、奧貝膽酸等17種。該目錄由國(guó)家相關(guān)主管部門組織專家遴選論證產(chǎn)生，均為國(guó)內(nèi)專利即將到期但尚未提出注冊(cè)申請(qǐng)、臨床供應(yīng)短缺或競(jìng)爭(zhēng)不充分的藥品。仿制相關(guān)藥品可獲得臨床試驗(yàn)、關(guān)鍵共性技術(shù)研究、優(yōu)先審評(píng)審批等方面支持。

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質(zhì)量、作用(performance)以及適應(yīng)癥(intended use)上相同的一種仿制品(copy)。世界上將有150種以上總價(jià)值達(dá)340多億美元的專利藥品保護(hù)期到期。到期以后，其他國(guó)家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。那么，未來仿制藥行業(yè)市場(chǎng)行情如何?

2021年生物仿制藥行業(yè)市場(chǎng)深度研究及發(fā)展前景分析預(yù)測(cè)

生物仿制藥，是與已批準(zhǔn)的生物原研藥相似的一種生物藥(包括疫苗、血液及血液成分、體細(xì)胞、基因治療、組織和重組治療性蛋白等)。生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的原研藥(參照藥)具有相似性的治療用生物制品。生物類似藥候選藥物的氨基酸序列原則上應(yīng)與原研藥(參照藥)相同。

在過去的十幾年中，生物技術(shù)和制藥企業(yè)給全球市場(chǎng)帶來了一種新的治療——生物類似藥(從歐盟到印度到韓國(guó)到美國(guó))，為一些最昂貴的藥品節(jié)約了成本。即使在2016年，距各企業(yè)開始尋求開發(fā)生物類似藥已經(jīng)過去了幾十年，生物類似藥仍然只是剛剛開始被廣泛采用。

由于生物藥具有更大的分子量和復(fù)雜的結(jié)構(gòu),生物藥的表征面臨很大挑戰(zhàn)。但由于上述特點(diǎn),即使目前全世界最先進(jìn)的儀器設(shè)備全用上,也不可能將生物藥的結(jié)構(gòu)等特性完全表征清楚。這些特點(diǎn)也注定生物類似藥不可能完全和原研藥一模一樣,即使是同一家公司生產(chǎn)的同一種生物藥,不同批次也會(huì)有差異。即使是同一批次,在儲(chǔ)存、流通的過程中,生物藥(尤其是蛋白類藥物)的結(jié)構(gòu)和活性也不可避免地會(huì)有所變化。

對(duì)于生物類似藥生產(chǎn)商而言,由于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等多種原因,原研藥公司所采用的生產(chǎn)工藝甚至是所采用的細(xì)胞系都會(huì)不清楚,這就更導(dǎo)致生物類似藥與原研藥不會(huì)一樣。另外,對(duì)于生物藥而言,其生產(chǎn)及流通過程更加復(fù)雜,要求也更高,有許多步驟,細(xì)胞培養(yǎng)的條件(溫度和營(yíng)養(yǎng))、產(chǎn)品的加工、純化、儲(chǔ)存和包裝等各個(gè)環(huán)節(jié)都會(huì)影響產(chǎn)品的生產(chǎn),整個(gè)過程中的微小差別都可能會(huì)對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量、純度、生物特性以及臨床效果產(chǎn)生較大影響。 正由于上述種種原因,雖然化學(xué)仿制藥的英文是generic drug,但是生物類似藥并非是biogeneric,而是biosimilar,因?yàn)樯镱愃扑幹豢赡芘c原研藥“相似”(similar),絕不可能一樣。

新出臺(tái)的指導(dǎo)原則代表了我國(guó)在推動(dòng)生物類似藥研發(fā)上的顯著進(jìn)展。在中國(guó)，患者有望能夠獲得更多的經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的生物制藥。在生物類似藥法規(guī)建立的初期階段，這部指導(dǎo)原則給生物制藥公司提供了一個(gè)很好的起點(diǎn)，幫助它們?nèi)∩嶂袊?guó)的生物類似藥審批流程或國(guó)外審批流程。

根據(jù)媒體披露，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)發(fā)布第二十五、第二十六批仿制藥參比制劑，涉及177個(gè)品種，343個(gè)品規(guī)。其中包括硝酸甘油、潑尼松、奧氮平、他達(dá)拉非、恩替卡韋等大批臨床常用藥。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，隨著藥監(jiān)局這批仿制藥參比制劑的公布，相關(guān)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將進(jìn)入新的階段，同時(shí)在三醫(yī)聯(lián)動(dòng)、帶量采購(gòu)等政策的倒逼之下，未來將有大批仿制藥被淘汰。

其中，在這177個(gè)品種，343個(gè)品規(guī)中，注射劑53個(gè)品種、97個(gè)品規(guī);片劑55個(gè)品種、130個(gè)品規(guī);另有干混懸劑、膠囊劑、口服溶液劑、吸入粉霧劑、眼用制劑、貼劑等69個(gè)品種、110個(gè)品規(guī)。

此次發(fā)布的劑型非常豐富，不僅有注射劑和片劑，還有干混懸劑、吸入粉霧劑、眼用制劑等，一致性評(píng)價(jià)的范圍正在擴(kuò)大。

目前，我國(guó)藥品市場(chǎng)以城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院為主，零售藥店為輔，其他渠道占比較少。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年我國(guó)藥品市場(chǎng)規(guī)模約1.5萬億，同比增長(zhǎng)8.3%。醫(yī)院渠道合計(jì)占比77.4%，藥店渠道僅占藥品市場(chǎng)的22.2%，網(wǎng)上藥店僅占藥品市場(chǎng)0.3%。

全球醫(yī)藥包裝市場(chǎng)中，西歐和北美占據(jù)市場(chǎng)總量的58%、亞太地區(qū)所占比例為27%，而市場(chǎng)增長(zhǎng)最快的國(guó)家依次是中國(guó)、巴西、俄羅斯、印度、土耳其和印度尼西亞。

未來將會(huì)重點(diǎn)開發(fā)和應(yīng)用新型、環(huán)保、使用便捷的藥用包裝材料和容器，包括預(yù)灌封注射器、多室袋輸液包裝等自帶給藥裝置的包裝形式，I級(jí)耐水藥用玻璃制品，PVC替代產(chǎn)品，具有溫度記憶功能的藥用包裝材料，兒童用藥安全包裝，方便老人及殘障人使用的包裝形式和材料，適合中藥材及飲片質(zhì)量要求的包裝形式等。

近幾年，隨著新醫(yī)改的推進(jìn)，衛(wèi)生費(fèi)用的支出得到大幅度增加，而藥品費(fèi)用支出是衛(wèi)生費(fèi)用的主要組成部分，大幅增加的衛(wèi)生費(fèi)用將使國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)市場(chǎng)需求不斷擴(kuò)大，進(jìn)而推動(dòng)醫(yī)藥包裝行業(yè)需求的擴(kuò)大。我國(guó)醫(yī)藥包裝材料行業(yè)目前處于高速擴(kuò)張的階段，占全國(guó)工業(yè)比重逐步提升，但增速略有放緩。

新冠肺炎的全球傳播引發(fā)了各界對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)注。在中國(guó)市場(chǎng)，最初是口罩、消毒劑等防護(hù)概念受到爆炒。隨著各界對(duì)疫情了解的深入，市場(chǎng)開始出現(xiàn)分化，目前各界更加關(guān)注醫(yī)療行業(yè)的基本面和中長(zhǎng)期趨勢(shì)。

2019年1月，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家發(fā)改委等12部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。根據(jù)臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄 。

更多行業(yè)詳情分析，可以點(diǎn)擊查看中研普華研究報(bào)告《2020-2025年中國(guó)生物仿制藥行業(yè)深度研究及發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》。

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