343種藥品通過醫(yī)保藥品目錄形式審查 包含多款罕見病藥

• 2022年9月19日 LiuMingYue來源：央視 國家醫(yī)保局 429 21
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國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公示2022年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的藥品及相關(guān)信息的公告》，經(jīng)審核，344個(gè)藥品通過初步形式審查，包括目錄外的西藥和中成藥199個(gè)，以及目錄內(nèi)的西藥和中成藥145個(gè)，通過比例為70%。

343種藥品通過醫(yī)保藥品目錄形式審查 包含多款罕見病藥

國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公示2022年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的藥品及相關(guān)信息的公告》，經(jīng)審核，344個(gè)藥品通過初步形式審查，包括目錄外的西藥和中成藥199個(gè)，以及目錄內(nèi)的西藥和中成藥145個(gè)，通過比例為70%。

國家醫(yī)保局根據(jù)各方反饋意見，按程序?qū)τ嘘P(guān)藥品進(jìn)行了復(fù)核和結(jié)果修正。對(duì)比通過初步形式審查的申報(bào)藥品名單中的344種藥品，本次目錄外的西藥有183個(gè)，較此前少了一種西藥——甲硝維參陰道膨脹栓，中成藥15個(gè);目錄內(nèi)的化藥有111個(gè)，中成藥有34個(gè)。

343種正式通過形式審查的藥品中，包含了首個(gè)國產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定、輝瑞的新冠口服藥奈瑪特韋片/利托那韋片、藥明巨諾的CAR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液、“流感神藥”奧司他韋干混懸劑以及脊髓性肌萎縮癥(SMA)治療藥物利司撲蘭口服溶液用散等多款罕見病藥物。

國家醫(yī)保局表示，下一步，將按照《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》和《2022年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》的要求，按程序組織開展專家評(píng)審等工作。如進(jìn)展順利，將于11月份公布新版的醫(yī)保藥品目錄，明年1月1日落地執(zhí)行。

國內(nèi)罕見病藥物臨床研發(fā)成功率進(jìn)一步提升

目前，罕見病藥物臨床研發(fā)成功率的提升，一方面意味著各藥企對(duì)于罕見病發(fā)病機(jī)理的探索、基礎(chǔ)研究更加重視，另一方面，諸如基因療法等新興技術(shù)等，也在配合罕見病發(fā)病機(jī)理研究層面提供了有力支撐，并加快了研發(fā)進(jìn)程。

從研發(fā)到上市全周期來看，罕見病藥物臨床I期到獲批的成功率17%，而所有疾病的研發(fā)成功率為7.9%，僅為罕見病藥物的一半。臨床I期到II期罕見病藥物的成功率為67%，所有疾病藥物為52%，臨床II期到III期罕見病藥物的成功率為44.6%，而所有疾病藥物為28.9%。罕見病藥物的臨床研發(fā)成功率較其他疾病藥物要更高，這將進(jìn)一步鼓勵(lì)藥企做創(chuàng)新投入。

罕見病藥行業(yè)市場(chǎng)需求如何

全球銷量最高的8個(gè)罕見病藥，只有一款藥物的銷售額超過10億美元，另有7種醫(yī)藥的銷售額超過2億美元。其余銷售額均低于銷售額均低于1.2億美元，平均銷售額僅為2200多萬美元。

罕見病地方保障有七大模式，“包括專項(xiàng)基金、大病談判、財(cái)政出資、政策型商業(yè)保險(xiǎn)、醫(yī)療救助、醫(yī)保零星增補(bǔ)和自主申報(bào)?！?/p>

全球已知的罕見病有超七千多種，有一半的患者是兒童，據(jù)統(tǒng)計(jì)，也有近一半的人無法得到治療。而我國人口基數(shù)大，所患罕見病患者人數(shù)不會(huì)少，約2000萬左右人患罕見病。但是，藥品少(可用藥物約5%，不到10%)，價(jià)格貴(很多企業(yè)不會(huì)首選研發(fā)，道路難，研發(fā)成本貴)，普通人很難接觸到。這是一個(gè)殘酷的“孤兒藥”現(xiàn)狀。

罕見病藥目前有全球共同體的趨勢(shì)，即新的市場(chǎng)對(duì)已經(jīng)上市的孤兒藥和針對(duì)罕見病適應(yīng)癥的藥引入逐步放開。這對(duì)藥企來說是很大的鼓勵(lì)。全球有7000多種罕見病，只有776個(gè)在研管線和產(chǎn)品。此外，2030年全球孤兒藥市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到1940億美元。而中國，以占全球市場(chǎng)份額5%~7%來估算的話，2030年將形成一個(gè)600億~900億元的醫(yī)藥市場(chǎng)。

更多市場(chǎng)調(diào)研消息,可以點(diǎn)擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2022-2026年中國醫(yī)藥行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報(bào)告》。

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