中國(guó)藥用輔料行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展及預(yù)測(cè)

• 方蔓桃 2022年12月2日 來(lái)源：百度 572 32
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藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，是保證藥物制劑生產(chǎn)和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，在制劑劑型和生產(chǎn)中起著關(guān)鍵的作用。它不僅賦予藥物一定劑型。而且與提高藥物的療效、降低不良反應(yīng)有很大的關(guān)系，其質(zhì)量可靠性和多樣性是保證劑型和制劑先進(jìn)性的基礎(chǔ)。

藥用輔料的概念

藥用輔料是指在制劑處方設(shè)計(jì)時(shí)，為解決制劑的成型性、有效性、穩(wěn)定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統(tǒng)稱。藥物制劑處方設(shè)計(jì)過(guò)程實(shí)質(zhì)是依據(jù)藥物特性與劑型要求，篩選與應(yīng)用藥用輔料的過(guò)程。

藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，是保證藥物制劑生產(chǎn)和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，在制劑劑型和生產(chǎn)中起著關(guān)鍵的作用。它不僅賦予藥物一定劑型。而且與提高藥物的療效、降低不良反應(yīng)有很大的關(guān)系，其質(zhì)量可靠性和多樣性是保證劑型和制劑先進(jìn)性的基礎(chǔ)。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國(guó)藥用輔料行業(yè)市場(chǎng)全景調(diào)研與發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示：

輔助藥物行業(yè)分析

目前，我國(guó)藥品生產(chǎn)常用的輔料有500余種，最新版《中國(guó)藥典》收載的藥用輔料有300多種，有部分輔料為化工級(jí)別或食用級(jí)別，遠(yuǎn)不能滿足我國(guó)藥品生產(chǎn)需要。

國(guó)內(nèi)中低端輔料產(chǎn)品供給相對(duì)充足，高技術(shù)含量、高附加值產(chǎn)品供應(yīng)不足且基本被外國(guó)輔料生產(chǎn)企業(yè)壟斷，國(guó)內(nèi)合資制藥企業(yè)及一些新、特藥品采用的輔料主要通過(guò)進(jìn)口方式解決。

目前，中國(guó)有輔料生產(chǎn)企業(yè)400多家，但其中專業(yè)生產(chǎn)藥用輔料的只有90家左右，其余大部分為化工或食品加工企業(yè)。中國(guó)領(lǐng)先的藥用輔料企業(yè)有湖南的爾康制藥、安徽山河藥輔、青海明膠、東寶生物、阿華制藥等，但市場(chǎng)集中度低。

藥用輔料根據(jù)作用和用途可分為四大類。注射劑的輔料是抗氧化劑、助溶劑和等滲調(diào)節(jié)劑等;口服固體類制劑的輔料是潤(rùn)滑劑、填充劑、黏合劑和稀釋劑等;口服液體制劑的輔料是分散劑、穩(wěn)定劑和助懸劑等;外用藥的輔料是抗黏著劑、矯味劑、拋射劑等。

藥物制劑工業(yè)的快速發(fā)展，藥品生產(chǎn)企業(yè)出于對(duì)制劑創(chuàng)新、縮短生產(chǎn)時(shí)間和工藝路線、降低制造成本等考慮，對(duì)具有高安全性、有效性、質(zhì)量可控性和用藥順應(yīng)性的新型藥用輔料的需求增長(zhǎng)明顯。以老三樣“淀粉、糊精、蔗糖”為代表的傳統(tǒng)藥用輔料雖仍占據(jù)較大銷售份額，但在增速上明顯低于新型藥用輔料。

根據(jù)全國(guó)藥用輔料專業(yè)委員會(huì)統(tǒng)計(jì)，藥用淀粉、糊精、蔗糖近三年銷售平均增幅6%，約為我國(guó)藥用輔料行業(yè)同期平均增幅的1/3，而以微晶纖維素、羥丙纖維素、羧甲淀粉鈉、羥丙甲纖維素和交聯(lián)聚維酮等為代表的新型常用藥用輔料的年銷售增幅都在20%-30%以上，新型藥用輔料替代傳統(tǒng)藥用輔料趨勢(shì)明顯。

藥用輔料行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀

我國(guó)在藥物制劑的開(kāi)發(fā)方面慣有“重原料藥、輕輔料”的觀念，在大規(guī)模發(fā)展原料藥產(chǎn)業(yè)之時(shí)，對(duì)藥用輔料產(chǎn)業(yè)的重視度則顯不足。我國(guó)藥用輔料產(chǎn)業(yè)起步也比較晚，在整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值中，藥用輔料占比在3%~5%，2017年我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模約1193億元。而國(guó)際上藥用輔料通常占整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值的10%~20%，到2023年，全球藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到853億美元。我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)具有廣闊的發(fā)展空間。

目前，國(guó)內(nèi)藥用輔料在整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值中占比3%～5%，預(yù)測(cè)2025年將達(dá)到1406億元。而國(guó)外藥用輔料占整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值的10%～20%，預(yù)計(jì)2023年全球藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到853億美元。

當(dāng)前，在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新發(fā)展的背景下，藥物制劑正在向高效、速效、長(zhǎng)效和服用劑量小、毒副作用小的方向發(fā)展，口服速釋、緩控釋等口服調(diào)釋給藥系統(tǒng)，脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統(tǒng)，經(jīng)皮和黏膜給藥系統(tǒng)，兒童等特殊人群適用劑型等新型高端制劑技術(shù)成為發(fā)展趨勢(shì)，新型藥用輔料在高端藥物制劑的開(kāi)發(fā)生產(chǎn)中起著決定性作用。

新型、復(fù)雜藥用輔料主要依賴進(jìn)口，多由生產(chǎn)技術(shù)較成熟的國(guó)際大型化工企業(yè)生產(chǎn)，主要供應(yīng)商包括陶氏杜邦、巴斯夫、瓦克化學(xué)、亞什蘭、阿科瑪、贏創(chuàng)等。目前國(guó)外藥用輔料在中國(guó)注冊(cè)品種數(shù)最多的是微晶纖維素和乳糖，最大的生產(chǎn)地為德國(guó)、美國(guó)和日本。近年來(lái)，隨著中國(guó)創(chuàng)新藥品注冊(cè)愈來(lái)愈多，對(duì)新型、復(fù)雜藥用輔料的需求逐漸增大，中國(guó)已經(jīng)開(kāi)始布局生產(chǎn)新型輔料，新建天津新藥用輔料基地、珠海凝膠產(chǎn)業(yè)化基地，藥用輔料亟待需要轉(zhuǎn)型升級(jí)。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)提升藥用輔料的質(zhì)量要求，由追求低成本向追求高質(zhì)量、高穩(wěn)定性改變，企業(yè)在選擇輔料時(shí)更加關(guān)注輔料生產(chǎn)是否規(guī)范、質(zhì)量是否穩(wěn)定、各項(xiàng)指標(biāo)是否達(dá)標(biāo)等。因此，參比制劑使用的輔料成為仿制藥企業(yè)的首選。隨著通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種銷量的增加，以及通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥物數(shù)量的增加，將推動(dòng)國(guó)內(nèi)藥用輔料行業(yè)從低端大宗輔料加速向精細(xì)化高端輔料轉(zhuǎn)型升級(jí)。

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