男性HPV疫苗要來了 國產(chǎn)九價hpv疫苗與進口疫苗有區(qū)別嗎

• 劉明月 2023年9月8日 來源：《柳葉刀·傳染病》 743 44
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國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)顯示，默沙東九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)新適應(yīng)證上市申請獲受理，此次默沙東申報的佳達修9新適應(yīng)證，主要是用于男性接種。

男性HPV疫苗要來了?

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)顯示，默沙東九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)新適應(yīng)證上市申請獲受理，此次默沙東申報的佳達修9新適應(yīng)證，主要是用于男性接種。

目前默沙東佳達修9在中國獲批上市的適應(yīng)證，是用于9到45歲適齡女性接種。

國產(chǎn)九價hpv疫苗與進口疫苗有區(qū)別嗎

近日《柳葉刀·傳染病》雜志公布了一項國產(chǎn)九價HPV疫苗和進口九價HPV疫苗的頭對頭比較研究試驗。結(jié)果表明：二者在免疫原性及安全性方面效果相當。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)統(tǒng)計，全球每年宮頸癌新發(fā)病例接近60萬，死亡約30萬。國際癌癥研究協(xié)會(IARC)認定HPV感染是導致宮頸癌的主要原因，目前已知HPV有100多種亞型，分為低危型和高危型，只有高危型HPV的持續(xù)感染，才會進展為惡性病變。

近日，3456支(1152人份)HPV疫苗(其中，四價HPV疫苗64人份，九價HPV疫苗1088人份)將配送至相城區(qū)各預防接種門診，并通過各預防接種門診微信公眾號統(tǒng)一進行線上預約!與此同時，即日起相城區(qū)所有四價及九價HPV疫苗均將采取線上預約的方式進行預約接種。

不同HPV疫苗的主要區(qū)別是覆蓋的HPV型別不同。HPV病毒根據(jù)其誘導癌癥的潛力，分為高危型和低危型。其中，HPV16、HPV18導致了全球約71%的宮頸癌病例，而現(xiàn)有的HPV疫苗對這兩型HPV病毒均有覆蓋。所以如果沒有約到四價或九價HPV疫苗，也可以選擇二價HPV疫苗盡早進行接種。

中研研究院出版的2023-2028年HPV疫苗行業(yè)深度分析及投資戰(zhàn)略研究咨詢報告》顯示

目前，全球獲批上市的HPV疫苗種類主要為二價、四價和九價，使用的年齡范圍為9歲至45歲的女性。其中，二價可預防70.5%以上宮頸癌;九價HPV疫苗的保護范圍比四價、二價更大，除了能夠預防9種HPV亞型、89.5%以上的宮頸癌以外，還能預防HPV引起的外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣等，市場優(yōu)勢也相當顯著。良好的市場前景、供不應(yīng)求的行業(yè)現(xiàn)狀，使得HPV疫苗市場蛋糕規(guī)模不斷擴大，同時也吸引著諸多藥企爭相入局。

目前已分離出的HPV達100多型，其中至少14型可導致宮頸癌或其他惡性腫瘤。全球范圍內(nèi)，大多數(shù)的宮頸癌中可測出高危型HPVl6和18亞型，其中HPV16亞型誘發(fā)癌變的潛力最大。低危型HPV6和11亞型則與絕大多數(shù)生殖器尖銳濕疣和幾乎所有復發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤相關(guān)。

如今由于信息的普及度更高，人們對HPV疫苗接種的意識以及接受程度正在不斷提高，2017-2020年中國宮頸癌(HPV)疫苗批簽量逐年增加，2021年宮頸癌(HPV)疫苗批簽量有所減少，其中2021年中國宮頸癌(HPV)疫苗批簽量為4795527支/瓶/袋。其中2021年中國九價HPV疫苗批簽量為120.57萬支/瓶/袋;四價HPV疫苗批簽量為166萬支/瓶/袋;雙價HPV疫苗批簽量為192.98萬支/瓶/袋。

盡管外陰、陰道、陰莖和肛門的癌癥和癌前期病變相對罕見，但至少80%肛門癌和至少40%～60%外陰癌、陰道癌和陰莖癌是由HPV誘發(fā)的。HPV基因型的分布因地理區(qū)域而不同，但在所有區(qū)域中占主導地位的致癌基因型均為HPV16亞型。世界上第一個可預防由6型、11型、16型和18型人乳頭狀瘤病毒(HPV)引起的宮頸癌及癌前病變、生殖器疣的疫苗已獲批準。

從全球范圍來看，HPV疫苗的滲透率同樣很低，年全球15歲前女性HPV疫苗的接種率僅有14%;欠發(fā)達地區(qū)接種率顯著低于發(fā)達地區(qū)。HPV疫苗技術(shù)難度高，研發(fā)周期長且投入較大，因此行業(yè)進入壁壘較高。目前，全球僅有默沙東、GSK、萬泰生物、沃森生物四家公司的五款HPV疫苗上市，競爭格局良好。其中萬泰生物和沃森生物的HPV疫苗目前僅在國內(nèi)銷售。

中國HPV疫苗需求度極高

中國宮頸癌高發(fā)、人口基數(shù)大且接種率低、HPV疫苗研發(fā)不斷加速等因素共同作用下，HPV 疫苗滲透率有望快速提升，帶動市場規(guī)模快速增長。

HPV疫苗批簽發(fā)總量為1543萬支(+42%)。其中雙價HPV疫苗批簽發(fā)量315萬支(+57%)，其中萬泰生物雙價HPV疫苗批簽發(fā)量246萬支，葛蘭素史克批簽發(fā)量69萬支;默沙東四價HPV疫苗批簽發(fā)722萬支(+30%);默沙東九價HPV疫苗批簽發(fā)507萬支(+52%)。

報告對中國HPV疫苗行業(yè)的內(nèi)外部環(huán)境、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，并重點分析了我國行業(yè)將面臨的機遇與挑戰(zhàn)，對行業(yè)未來的發(fā)展趨勢及前景作出審慎分析與預測。HPV疫苗是企業(yè)、學術(shù)科研單位、投資企業(yè)準確了解行業(yè)最新發(fā)展動態(tài)，把握市場機會!

該產(chǎn)業(yè)盈利水平等多個角度HPV疫苗市場變化的生動描繪，清晰發(fā)展方向。在形式上，HPV疫苗報告以豐富的數(shù)據(jù)和圖表為主，突出文章的可讀性和可視性，避免套話和空話。

未來該行業(yè)發(fā)展空間極大，那么HPV疫苗行業(yè)前景現(xiàn)狀怎么樣呢?請查看中研研究院出版的《2023-2028年HPV疫苗行業(yè)深度分析及投資戰(zhàn)略研究咨詢報告》。

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