國內藥企創(chuàng)新藥“出海”提速 創(chuàng)新藥行業(yè)分析

• 2021年12月31日 ZhouJiaLiang來源：互聯網 1410 93
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國家藥監(jiān)局等8部門日前聯合印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》?！兑?guī)劃》明確了“十四五”時期主要發(fā)展目標，“十四五”期末，藥品監(jiān)管能力整體接近國際先進水平，藥品安全保障水平持續(xù)提升，人民群眾對藥品質量和安全更加滿意、更加放心。

國家藥監(jiān)局等8部門：加快有臨床價值的創(chuàng)新藥上市

國家藥監(jiān)局等8部門日前聯合印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》?！兑?guī)劃》明確了“十四五”時期主要發(fā)展目標，“十四五”期末，藥品監(jiān)管能力整體接近國際先進水平，藥品安全保障水平持續(xù)提升，人民群眾對藥品質量和安全更加滿意、更加放心。支持產業(yè)高質量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境更加優(yōu)化，審評審批制度改革持續(xù)深化，批準一批臨床急需的創(chuàng)新藥，加快有臨床價值的創(chuàng)新藥上市，在中國申請的全球創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快在境內上市，制修訂藥品醫(yī)療器械化妝品標準2650項(個)，新增指導原則480個。

據中研產業(yè)研究院報告《2020-2025年中國創(chuàng)新藥行業(yè)供需分析及發(fā)展前景研究報告》分析

創(chuàng)新藥行業(yè)分析

近年來，國家不斷從政策層面開始規(guī)范并聚焦真正提升藥企的研發(fā)實力。今年7月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)發(fā)布“關于公開征求《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》意見的通知”，明確指出新藥研發(fā)應以為患者提供更優(yōu)的治療選擇為最高目標，當選擇非最優(yōu)的治療作為對照時，即使臨床試驗達到預設研究目標，也無法說明試驗藥物可滿足臨床中患者的實際需要，或無法證明該藥物對患者的價值。

國產創(chuàng)新藥產業(yè)的崛起以及全球創(chuàng)新藥的快速引進，不僅滿足了中國患者日益增長的健康需求，以可持續(xù)的方式提高了創(chuàng)新藥品的可及性和可負擔性，還有力促進了中國從醫(yī)藥大國走向醫(yī)藥強國，更成為健康中國這一國家戰(zhàn)略的堅實基石，并在全球創(chuàng)新體系下貢獻更多中國智慧。

根據近年clinicaltrial.gov新登記的臨床試驗數量來看，中國的新增臨床試驗數量已從2004年的9項增長至2019年的2593項，占比由0.3%提升至8%;另外，以Biotech數量來看，中國2020年Biotech公司數量達865家(包括上市及未上市)，占全球的14%。在此背景下，業(yè)內預計未來5年中國Biotech公司數量比重將有望提升至25%-30%;與此同時，國產創(chuàng)新藥研發(fā)成果也將不斷涌現。

國內藥企創(chuàng)新藥“出?！碧崴?/strong>

近年來，隨著我國創(chuàng)新藥研發(fā)能力的提升，以及國內醫(yī)藥創(chuàng)新賽道扎堆、競爭進入白熱化趨勢下，出海成為眾多藥企的必然選擇。

其中，PD-1出海成為當下企業(yè)提高收益的必然選擇。當前國內PD-1/PD-L1賽道競爭激烈，截至目前，國內共有11款PD-1/PD-L1上市。此外，共有6款國產PD-1/PD-L1、1款PD-1/CTLA-4雙抗處于上市審評階段。預計至2022年底，將共計有17款PD-1/PD-L1單抗、1款PD-1/CTLA-4雙抗在國內上市。

想要了解更多創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展前景，請查閱《2020-2025年中國創(chuàng)新藥行業(yè)供需分析及發(fā)展前景研究報告》。

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