國產(chǎn)創(chuàng)新藥競相出海? 創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展前景分析

• 2022年10月25日 WuAoYan來源：互聯(lián)網(wǎng) 748 45
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日前，百濟(jì)神州的澤布替尼全球臨床三期“頭對(duì)頭”研究達(dá)到無進(jìn)展生存期(PFS)優(yōu)效性的消息，在醫(yī)藥行業(yè)引起了不小的轟動(dòng)。這是我國首個(gè)在美獲批的自主研發(fā)抗癌新藥，此次在“單挑”國際一線治療藥物的全球臨床試驗(yàn)中取得“完勝”，給一眾計(jì)劃出海的創(chuàng)新藥帶來暖意。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥競相出海

日前，百濟(jì)神州的澤布替尼全球臨床三期“頭對(duì)頭”研究達(dá)到無進(jìn)展生存期(PFS)優(yōu)效性的消息，在醫(yī)藥行業(yè)引起了不小的轟動(dòng)。這是我國首個(gè)在美獲批的自主研發(fā)抗癌新藥，此次在“單挑”國際一線治療藥物的全球臨床試驗(yàn)中取得“完勝”，給一眾計(jì)劃出海的創(chuàng)新藥帶來暖意。

經(jīng)過近十年的發(fā)展以及醫(yī)藥改革的持續(xù)推進(jìn)、資本市場的支持，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)開始在全球市場嶄露頭角，藥企研發(fā)創(chuàng)新能力不斷提升，國產(chǎn)創(chuàng)新藥IND(新藥臨床研究審批)申報(bào)數(shù)量不斷攀升。越來越多的本土藥企不再局限于國內(nèi)市場，而是積極參與全球競爭，嘗試將自主研發(fā)的創(chuàng)新藥“走出去”。

2021年審評(píng)通過47個(gè)創(chuàng)新藥

國家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年度藥品審評(píng)報(bào)告》。報(bào)告顯示，藥審中心2021年審結(jié)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)1744件，審評(píng)通過創(chuàng)新藥47個(gè)，再創(chuàng)歷史新高。

在創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)方面，2021年審結(jié)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)1744件(943個(gè)品種)，同比增長67.85%。以藥品類型統(tǒng)計(jì)，創(chuàng)新中藥55件(55個(gè)品種)，同比增長52.78%;創(chuàng)新化學(xué)藥1085件(484個(gè)品種)，同比增長45.44%;創(chuàng)新生物制品604件(404個(gè)品種)，同比增長135.02%。

從藥品種類來看，這些上市創(chuàng)新藥主要集中于新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療、中藥、罕見病等領(lǐng)域。譬如，首家獲批的國產(chǎn)腺病毒載體新冠病毒疫苗——重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)，我國首家獲批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物——安巴韋單抗注射液(BRII-196)、羅米司韋單抗注射液(BRII-198)等。

創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展前景分析

目前，中國的創(chuàng)新藥無論是數(shù)量還是質(zhì)量，都已具備參與國際競爭的實(shí)力，海外市場被愈發(fā)重視，甚至掀起“出海潮”?！爸袊鴦?chuàng)新藥發(fā)展正處在好的時(shí)代，我相信中國的生物醫(yī)藥公司不僅能研發(fā)出Best-in-class，也能研發(fā)出first-in-class創(chuàng)新藥，也堅(jiān)信中國生物醫(yī)藥一定能成功走向海外?！贝揿V松說。

在持續(xù)的高研發(fā)投入下，中國國產(chǎn)藥物的IND數(shù)量迅速上市。2018年之后，中國首次IND新藥數(shù)量快速上升，至2021年達(dá)到644個(gè)，同比增長46.03%。

有數(shù)據(jù)顯示，今年以來，已經(jīng)有超過50家中國創(chuàng)新藥企正在緊鑼密鼓地推進(jìn)“出?！睒I(yè)務(wù)。易凱資本相關(guān)報(bào)告顯示，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2017年以來，我國每年都有6~8個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品向FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)遞交藥品上市申請(qǐng);2021年國內(nèi)藥企License-out(某項(xiàng)技術(shù)或?qū)＠麑?duì)外許可)成交總金額達(dá)到了133億美元。

在資本的助推下，中國藥企出現(xiàn)了多樣的研發(fā)模式，如授權(quán)引進(jìn)(license-in)、VIC(VC-IP-CRO)模式、自主研發(fā)、仿創(chuàng)同步等。“無論是哪種模式，首先要符合自身業(yè)務(wù)發(fā)展需要，最終都是為了滿足未被滿足的臨床需求?！痹诖揿V松看來，許可引進(jìn)是一種重要補(bǔ)充，自研依然是主要選擇，公司通過自主研發(fā)已建立具備突破性潛力且梯度合理的產(chǎn)品管線，未來仍將以自主創(chuàng)新作為可持續(xù)發(fā)展的引擎。

技術(shù)層面，目前全球范圍內(nèi)的新藥正在經(jīng)歷一場新的技術(shù)變革，給我國創(chuàng)新藥彎道超車帶來了機(jī)會(huì)：以PD-1為代表的大分子單抗藥物研發(fā)已經(jīng)趨于飽和，競爭日益激烈，雙抗甚至三抗藥物研發(fā)的產(chǎn)生也反映出了行業(yè)競爭的加劇，此類藥物出海將面臨高昂的臨床費(fèi)用和更加嚴(yán)苛的審核。目前，創(chuàng)新藥的研發(fā)已經(jīng)進(jìn)入基因與細(xì)胞療法時(shí)代，核酸遞質(zhì)的制備技術(shù)提升以及異體細(xì)胞免疫技術(shù)的發(fā)展成熟將強(qiáng)力助推整個(gè)行業(yè)的發(fā)展，也為中國創(chuàng)新藥企業(yè)提供了良好的出海契機(jī)。

“近些年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，很多領(lǐng)域已經(jīng)達(dá)到世界領(lǐng)先水平，尤其是在干細(xì)胞、免疫細(xì)胞、基因技術(shù)、再生醫(yī)學(xué)、精準(zhǔn)醫(yī)療等前沿領(lǐng)域發(fā)展突飛猛進(jìn)、技術(shù)領(lǐng)先。”海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東表示，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)成果豐碩，具備了參與國際競爭的實(shí)力。

更多行業(yè)詳情請(qǐng)點(diǎn)擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告》。

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