君實抗PD-1單抗登陸美國市場 機(jī)構(gòu)稱創(chuàng)新藥國際化之路廣闊 創(chuàng)新藥行業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀分析

• 李波 2023年10月30日 來源：中研普華集團(tuán)、央視財經(jīng)、中研網(wǎng) 379 18
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君實生物10月29日宣布，公司特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱用于鼻咽癌治療的生物制品許可申請已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)。該藥品成為美國首款且唯獲批用于鼻咽癌治療的藥物，也是FDA批準(zhǔn)上市的首個中國自主研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥。

君實生物10月29日宣布，公司特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱用于鼻咽癌治療的生物制品許可申請已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)。該藥品成為美國首款且唯獲批用于鼻咽癌治療的藥物，也是FDA批準(zhǔn)上市的首個中國自主研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥。

創(chuàng)新藥國際化最高級、最直觀的形式是產(chǎn)品在海外上市，預(yù)計2023年年底前，國內(nèi)將迎來創(chuàng)新藥FDA獲批上市的新進(jìn)展。除君實生物外，和黃醫(yī)藥味隆替尼三線結(jié)直腸癌、百濟(jì)神州替雷利珠單抗食管癌二線適應(yīng)癥等將有望在2023年底前獲得最終審評結(jié)果。

上證報援引研究機(jī)構(gòu)觀點表示，今年以來國產(chǎn)創(chuàng)新藥不斷創(chuàng)造佳績，國際化之路廣闊，潛力管線及商業(yè)化能力為創(chuàng)新藥企脫穎而出的關(guān)鍵。

公司方面，據(jù)上證報表示，百濟(jì)神州：公司是國內(nèi)創(chuàng)新藥龍頭，替雷利珠單抗已在中國獲批11項適應(yīng)癥，海外包括美國、歐盟等國家和地區(qū)的多項NDA正在推進(jìn)。

恒瑞醫(yī)藥：公司已有近20項創(chuàng)新藥開展國際臨床，其中首個國際多中心三期臨床卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療晚期肝癌已達(dá)到主要研究終點。

近日，國家藥品監(jiān)督管理局副局長黃果在上海表示，國家藥品監(jiān)督管理局從2018年組建至今，共批準(zhǔn)了136款創(chuàng)新藥上市。黃果表示，推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，要營造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的良好環(huán)境，加快新藥好藥上市步伐，增進(jìn)群眾的健康福祉。

下一步，要繼續(xù)深化審評審批制度改革，重點關(guān)注重大疾病、罕見病、兒童用藥等臨床急需藥品研制;繼續(xù)發(fā)揮國家藥監(jiān)局藥品審評檢查長三角分中心的特殊作用，全力支持打造以上海為中心的長三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群;積極參與全球藥品安全治理和藥品生產(chǎn)研發(fā)供應(yīng)鏈的完善，不斷提升中國醫(yī)藥發(fā)展國際化水平和國際影響力。

創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠校匆妶蟮?。隨著我國對知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來高額的收益。

創(chuàng)新藥行業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀分析

創(chuàng)新藥首先從實驗室發(fā)現(xiàn)新的分子或化合物開始，經(jīng)過動物實驗了解其安全性以及毒性反應(yīng)，了解在動物體內(nèi)的代謝過程，作用部位，和作用效果，再經(jīng)過首次人體試驗，經(jīng)歷I期，II期，III期臨床試驗，證實安全有效及質(zhì)量可控制之后，才可以獲得藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。先后經(jīng)歷10到15年的時間，耗資可達(dá)數(shù)十億美元。創(chuàng)新藥物研究對我國建設(shè)創(chuàng)新型國家具有重大的意義。

在國家(2006-2020)的中長期國家科技重大專項中，專門有“重大新藥創(chuàng)制專項”，目的是創(chuàng)制一批對重大疾病具有較好治療作用，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥物，降低對國外新藥的依賴。

根據(jù)國家統(tǒng)計局發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)藥制造業(yè)全國規(guī)模以上企業(yè)營業(yè)收入同比增長4.5%，利潤總額同比增長12.8%。營業(yè)收入增速連續(xù)多年高于GDP和全國規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)營業(yè)收入增速。

自2015年至2020年FDA及NMPA批準(zhǔn)注冊的創(chuàng)新藥數(shù)目，盡管每年NMPA批準(zhǔn)的創(chuàng) 新藥數(shù)目仍落后于FDA，但自2017年起，差距明顯縮小。

數(shù)據(jù)顯示，從臨床試驗項目數(shù)量看，臨床試驗項目從2016年的3367個至2020年已達(dá)到13862個，由此可見，我國對創(chuàng)新藥物的重視程度逐步提升。我國創(chuàng)新藥崛起勢不可擋，截止至2020年9月，我國藥企申報的化學(xué)創(chuàng)新藥IND數(shù)量達(dá)到140個。

2020年共有48個創(chuàng)新藥物通過國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的審批，其中進(jìn)口創(chuàng)新藥28個，國產(chǎn)創(chuàng)新藥20個?？傮w而言，我國創(chuàng)新藥從2016年的10個增長到了2020年的48個，意味著我國創(chuàng)新藥發(fā)展較為迅速，且未來創(chuàng)新藥將是醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展重點。

按照創(chuàng)新藥類型來看，化學(xué)藥物占比最大，有28項，占比59%;其次是生物藥，2020年獲批15項，占比31%;第三是中藥，2020年獲批3項，占比6%。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價值分析研究報告》顯示：

按照治療疾病類型來看，2020年獲批數(shù)量最多的為治療腫瘤類的創(chuàng)新藥，共有16項，占比34%;其次是治療感染性疾病的創(chuàng)新藥，獲批數(shù)量有7項，占比15%;

第三是治療神經(jīng)疾病的創(chuàng)新藥，獲批數(shù)量有6項，占比13%。按照藥物類型來看，2020年獲批數(shù)量最多的藥物類型為注射劑，占比為46%，其次是片劑，占比為27%。

2021 年，注射劑帶量采購將成為業(yè)界關(guān)注的焦點，注射劑如何獲得壁壘優(yōu)勢、如何布局改良藥物研發(fā)以及如何通過獲得首仿將成為企業(yè)戰(zhàn)略布局的重要考量。

凱美納創(chuàng)造了7個第一：中國第一個擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥，打 破進(jìn)口藥壟斷;第一個入選《國際新藥研發(fā)報告》的中國創(chuàng)新藥;第一個獲國家科技進(jìn)步一等獎的化學(xué)創(chuàng) 新藥;

第一個參加國家醫(yī)保談判，主動降價54%，并成為第一個進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的國產(chǎn)創(chuàng)新藥;發(fā)表學(xué) 術(shù)文章數(shù)量和影響因子第一的中國創(chuàng)新藥;

第一個開展后續(xù)免費用藥的國產(chǎn)創(chuàng)新藥;第一個年銷售額超過 10億元的自主創(chuàng)新藥。2020年貝達(dá)藥業(yè)-凱美納銷售收入為18.13億元，同比增長20.7%。

2020年12月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，在《藥品管理法》及現(xiàn)有《注冊管理辦法》的基礎(chǔ)上，提出改革中藥注冊分類(將中藥分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方復(fù)方、同名同方藥這4類)，構(gòu)建“三結(jié)合”(人用經(jīng)驗、臨床試驗、中醫(yī)理論)審評證據(jù)體系，改革完善中藥審評審批制度，進(jìn)一步加快了國內(nèi)中藥創(chuàng)新藥申報和獲批速度。

國家鼓勵創(chuàng)新的步伐仍然在加速，2020年如此艱難前行，國內(nèi)創(chuàng)新藥獲批迸發(fā)，2021，創(chuàng)新引擎仍然加速驅(qū)動，未來可期。

從國內(nèi)中藥創(chuàng)新藥申報情況來看，自2016年以來，我國中藥創(chuàng)新藥審評一直較為嚴(yán)格，在此背景下，我國中藥創(chuàng)新藥申報同樣處于低迷狀態(tài)，2016-2020年期間中藥創(chuàng)新藥年均申報僅380件，年均獲批僅2.6件。2021年以來，我國中藥創(chuàng)新藥申報明顯增加，達(dá)到1371個，2022年國內(nèi)中藥創(chuàng)新藥申報進(jìn)一步提升至1551個。

國家藥監(jiān)局發(fā)布了《2022年度藥品審評報告》(以下簡稱《審評報告》)，《審評報告》顯示，2022年審評通過建議批準(zhǔn)創(chuàng)新藥21個，其中3個為首創(chuàng)新藥(First-in-Class)——多格列艾汀片、奧木替韋單抗注射液、佩索利單抗注射液;兒童用藥批準(zhǔn)數(shù)量為66個，創(chuàng)歷史新高;10個中藥新藥(包含中藥提取物)獲批上市;全年整體按審評時限審結(jié)率提升至99.80%。

藥物審批及上市方面，自2016年國內(nèi)中藥創(chuàng)新藥審批上市提速，2021年是近幾年中藥創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量最多的一年，2022年獲批數(shù)量有所下降，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)8個中藥新藥上市，其中有3個一類新藥。中成藥新藥獲批數(shù)量相比過去五年大幅增加，進(jìn)一步推動中藥研發(fā)進(jìn)程。

中研普華利用多種獨創(chuàng)的信息處理技術(shù)，對市場海量的數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、整理、加工、分析、傳遞，為客戶提供一攬子信息解決方案和咨詢服務(wù)，最大限度地降低客戶投資風(fēng)險與經(jīng)營成本，把握投資機(jī)遇，提高企業(yè)競爭力。

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  2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價值分析研究報告

  創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠?，均未見報道?隨著我國對知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的...

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