中國仿制藥行業(yè)市場現(xiàn)狀及前景趨勢分析

• 方蔓桃 2024年5月27日 來源：百度 437 22
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仿制藥市場的增長主要受到幾個關鍵趨勢的推動。首先，專利懸崖現(xiàn)象，即大量專利藥物的專利到期，為仿制藥提供了進入市場的機會。例如，預計到2030年，近120種生物制劑將失去專利保護，這為仿制藥公司提供了巨大的市場空間。其次，各國政府和醫(yī)療體系越來越鼓勵使用仿制

全球仿制藥市場在未來幾年內(nèi)預計將繼續(xù)保持增長勢頭。盡管面臨諸多挑戰(zhàn)，但通過創(chuàng)新、合作和市場多元化，仿

制藥行業(yè)有望繼續(xù)為全球患者提供高質(zhì)量、低成本的治療方案。

隨著全球醫(yī)療保健成本的不斷上升，仿制藥市場在提供經(jīng)濟實惠的治療方案方面發(fā)揮著越來越重要的作用。根據(jù)BCC Research的最新報告《全球仿制藥市場》，該市場在2022年估值達到4072億美元，并預計到2028年將增長至6558億美元，顯示出強勁的增長潛力。本文將探討仿制藥市場的發(fā)展趨勢、關鍵驅(qū)動因素、面臨的挑戰(zhàn)以及未來展望。

仿制藥行業(yè)市場現(xiàn)狀分析

仿制藥市場的增長主要受到幾個關鍵趨勢的推動。首先，專利懸崖現(xiàn)象，即大量專利藥物的專利到期，為仿制藥提供了進入市場的機會。例如，預計到2030年，近120種生物制劑將失去專利保護，這為仿制藥公司提供了巨大的市場空間。其次，各國政府和醫(yī)療體系越來越鼓勵使用仿制藥，以降低醫(yī)療開支并提高對救命藥物的獲取。此外，醫(yī)生和患者對仿制藥的接受度不斷提高，這也推動了市場的發(fā)展。

目前，跨國藥企制劑在全球委托生產(chǎn)，且我國是原料藥第一出口大國，很多知名進口藥品的原料藥本身就來自中國。

從國家藥品集采5年多實踐看，高價格的進口原研藥并不必然帶來高質(zhì)量，也會出現(xiàn)質(zhì)量問題。截至目前已落地實施的9批國家組織藥品集采中，共有1583個國產(chǎn)仿制藥中選，僅2個產(chǎn)品被藥監(jiān)部門在質(zhì)量監(jiān)督檢查中通報存在質(zhì)量風險，占比0.13%;有70個進口藥中選，4個(含3個原研藥)被藥監(jiān)部門在質(zhì)量監(jiān)督檢查中通報存在質(zhì)量風險，占比5.71%。國產(chǎn)仿制藥出現(xiàn)質(zhì)量風險的占比遠低于原研藥。

藥監(jiān)部門將所有集采中選產(chǎn)品列入監(jiān)管重點，加強生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。在全覆蓋監(jiān)督檢查下，集采藥品的年合格率達到99.8%以上，高于全國化學藥平均水平。

據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)院研究報告《2024-2029年仿制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢分析報告》分析

企業(yè)經(jīng)過艱辛研發(fā)和巨大投入，研制出新藥好藥，值得鼓勵和贊揚，理應獲得相應回報，因此各國都給予創(chuàng)新藥若干年的專利保護，使創(chuàng)新藥企業(yè)獲得獨占期的回報。但創(chuàng)新藥過了專利期后只能稱為原研藥，就宜更多考慮社會效益，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)可以進行仿制，并經(jīng)過嚴格審評審批后推向市場，滿足患者用藥需求。仿制藥不是假藥劣藥，尤其是通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥，是與原研藥藥學等效和生物等效的好藥。

有些人認為仿制藥太便宜了不敢吃，事實上價格低是因為仿制藥企業(yè)看準了路徑和市場，省了大量“試錯”的研發(fā)成本以及臨床醫(yī)生認可的過程，并且國家開展集中帶量采購，相當于批發(fā)，沒有中間商掙差價，當然比零買便宜得多。

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價開展時間不到10年，部分患者對國內(nèi)醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展還有了解認識的過程，少部分心存顧慮。也正因為此，在質(zhì)量和療效一致性評價基礎上，醫(yī)保部門還組織對集采中選仿制藥進行了真實世界使用的療效研究，顯示中選仿制藥的質(zhì)量和療效與原研藥一致，已經(jīng)分批公開發(fā)布。

在國內(nèi)，奧拉帕利于2018年獲批進口，也是國內(nèi)首個上市的PARP抑制劑。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端奧拉帕利片銷售額首次突破10億元，同比增長22.52%。2023年上半年其銷售額超過6億元，同比增長10.68%，隨著醫(yī)保擴大范圍，其銷售額有望進一步上漲。

然而，值得關注的是，奧拉帕利的藥品專利保護期即將結(jié)束，原研藥企將迎戰(zhàn)“專利懸崖”。奧拉帕利的核心化合物專利“酞嗪酮衍生物”已于今年3月12日到期;奧拉帕利多件醫(yī)藥用途專利也預計于今年11月底前陸續(xù)到期;一件制劑專利預計于2029年10月到期，目前正在接受專利無效挑戰(zhàn)。

仿制藥行業(yè)市場前景趨勢分析

國家出臺了一系列政策，鼓勵仿制藥行業(yè)發(fā)展。例如，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》等文件，從研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)為仿制藥行業(yè)提供了政策支持。這些政策為仿制藥行業(yè)的發(fā)展提供了良好的環(huán)境。

仿制藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀呈現(xiàn)出一系列的特點和趨勢,在政策方面，政府持續(xù)加大對仿制藥行業(yè)的支持力度，通過簡化審批程序、降低注冊費用等方式推動仿制藥的上市。同時，政府也加強了對仿制藥質(zhì)量的監(jiān)管，提高了仿制藥的質(zhì)量標準，為行業(yè)的健康發(fā)展提供了有力保障。

值得注意的是，中國仿制藥行業(yè)的發(fā)展并非沒有挑戰(zhàn)。隨著國內(nèi)外醫(yī)藥政策的調(diào)整和市場競爭的加劇，中國仿制藥企業(yè)面臨著諸多挑戰(zhàn)，如提高藥品質(zhì)量、滿足更加嚴格的國際標準、增強研發(fā)能力等。此外，隨著醫(yī)療保健體系的改革和新藥研發(fā)的推進，仿制藥行業(yè)的市場環(huán)境正變得日益復雜。

總體而言，中國仿制藥行業(yè)在未來仍有巨大的發(fā)展?jié)摿?，特別是在提高藥品可及性和應對人口老齡化挑戰(zhàn)方面。為了保持行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展，促進創(chuàng)新和提高藥品質(zhì)量將是未來的關鍵。同時，中國仿制藥企業(yè)需要不斷適應市場變化，提升自身競爭力，以應對日益激烈的國內(nèi)外競爭環(huán)境。

未來行業(yè)市場發(fā)展前景和投資機會在哪?欲了解更多關于行業(yè)具體詳情可以點擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的報告《2024-2029年仿制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢分析報告》。

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  2024-2029年仿制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢分析報告

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