生物制品的種類(lèi)及行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析2023

• 黃文玉 2023年9月14日 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 國(guó)家藥審中心 1128 72
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生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類(lèi)疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。

一、生物制品的概念及發(fā)展階段

生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類(lèi)疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。生物制品不同于一般醫(yī)用藥品，它是通過(guò)刺激機(jī)體免疫系統(tǒng),產(chǎn)生免疫物質(zhì)(如抗體)才發(fā)揮其功效，在人體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細(xì)胞免疫或細(xì)胞介導(dǎo)免疫。

生物制品系指以微生物、寄生蟲(chóng)、動(dòng)物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑，包括菌苗，疫苗，毒素，類(lèi)毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，變態(tài)反應(yīng)原，細(xì)胞因子，激素，酶，發(fā)酵產(chǎn)品，單克隆抗體，DNA重組產(chǎn)品，體外免疫診斷制品等。

中國(guó)的生物制品事業(yè)始于20世紀(jì)初。1919年成立了中央防疫處，這是中國(guó)第一所生物制品研究所，規(guī)模很小，只有牛痘苗和狂犬病疫苗，幾種死菌疫苗、類(lèi)毒素和血清都是粗制品。中華人民共和國(guó)成立后，先后在北京、上海、武漢、成都、長(zhǎng)春和蘭州成立了生物制品研究所，建立了中央(現(xiàn)為中國(guó))生物制品檢定所，它執(zhí)行國(guó)家對(duì)生物制品質(zhì)量控制、監(jiān)督，發(fā)放菌毒種和標(biāo)準(zhǔn)品。后來(lái)，在昆明設(shè)立中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所，生產(chǎn)研究脊髓灰質(zhì)炎疫苗。生物制品現(xiàn)已有龐大的生產(chǎn)研究隊(duì)伍，成為免疫學(xué)應(yīng)用研究和計(jì)劃免疫科學(xué)技術(shù)指導(dǎo)中心。湯飛凡1957年發(fā)現(xiàn)沙眼病原體，他對(duì)中國(guó)生物制品事業(yè)有很大貢獻(xiàn)。

中國(guó)生物制品產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)較為清晰，上游為原料生產(chǎn)企業(yè)，主要為血漿、抗體與酶、無(wú)血清培養(yǎng)基、細(xì)胞培養(yǎng)基等;產(chǎn)業(yè)鏈中游為生物制藥，主要包括生物制藥企業(yè)、CDMO、CMO;產(chǎn)業(yè)鏈下游為終端場(chǎng)所及用戶，主要包括體檢中心、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、科研單位、疫控中心、血站、零售藥房。

二、生物制品的種類(lèi)及行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

根據(jù)生物制品的用途可分為預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和診斷用生物制品三大類(lèi)。預(yù)防用生物制品　均用于傳染病的預(yù)防。包括疫苗、類(lèi)毒素和γ -球蛋白三類(lèi)。疫苗是由細(xì)菌或病毒加工制成的。過(guò)去中國(guó)生物制品界和衛(wèi)生防疫界習(xí)慣將細(xì)菌制備的稱(chēng)作菌苗，病毒制備的稱(chēng)作疫苗，有的國(guó)家將二者都稱(chēng)作疫苗。類(lèi)毒素也可稱(chēng)作疫苗。疫苗分滅活疫苗和活疫苗。

治療制品包括各種血液制劑、免疫制劑如干擾素。按治療作用機(jī)理可分為特異的(如抗毒素和γ-球蛋白)和非特異的(如干擾素和人白蛋白等)。臨床醫(yī)生將抗毒素及γ-球蛋白作常規(guī)治療用藥品，實(shí)際上也起預(yù)防作用。血液制劑在治療用生物制品中占非常大的比例。中國(guó)生產(chǎn)和正在研制的血液制劑已有50余種。有些單克隆抗體已用于治療。血液中某些含量少的組分整合到微生物基因中，可大量生產(chǎn)，如□因子。主要的預(yù)防和治療用生物制品見(jiàn)表主要的預(yù)防和治療用生物制品。

診斷制品大都用于檢測(cè)相應(yīng)抗原、抗體或機(jī)體免疫狀態(tài)，屬于免疫學(xué)方法診斷。隨著免疫學(xué)技術(shù)的發(fā)展，診斷用生物制品的種類(lèi)不斷增多，不僅用于傳染病，也用于其他疾病。主要包括兩類(lèi)：①診斷血清，包括細(xì)菌類(lèi)、病毒立克次氏體類(lèi)、抗毒素類(lèi)、腫瘤類(lèi)、激素類(lèi)、血型及 HLA、免疫球蛋白診斷血清、轉(zhuǎn)鐵蛋白、紅細(xì)胞溶血素、生化制劑等。②診斷抗原，包括細(xì)菌類(lèi)、病毒立克次氏體類(lèi)、毒素類(lèi)、梅毒診斷抗原、鼠疫噬菌體等。此外還有紅細(xì)胞類(lèi)、熒光抗體、酶聯(lián)免疫的酶標(biāo)記制劑、放射性核標(biāo)記的放射免疫制劑、妊娠診斷制劑(激素類(lèi))、診斷用單克隆抗體。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年生物制品行業(yè)深度分析及投資價(jià)值研究咨詢(xún)報(bào)告》顯示：

全球生物制品市場(chǎng)規(guī)模快速增長(zhǎng)。全球生物制品市場(chǎng)由2017年的2396億美元增加至2021年的3384億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為9.0%。中國(guó)生物制品市場(chǎng)在過(guò)去幾年增長(zhǎng)迅速，增速快于全球平均水平，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)生物制品市場(chǎng)規(guī)模從2016年的1836億元上漲至2021年的4248億元，2016-2022年復(fù)合增長(zhǎng)率為18.27%。預(yù)計(jì)2022年，中國(guó)生物制品市場(chǎng)規(guī)模將上漲至5162億元。

2021年，藥審中心受理生物制品注冊(cè)申請(qǐng)2006件。其中，受理生物制品IND申請(qǐng)823件，較2020年增長(zhǎng)41.9%;受理生物制品NDA162件，較2020年增長(zhǎng)30.65%。2022年CDE完成生物制品審評(píng)共1025個(gè)品種，以審評(píng)任務(wù)類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，其中IND申請(qǐng)578個(gè)品種，同比增長(zhǎng)15.3%，包含預(yù)防用生物制品29個(gè)，治療用生物制品549個(gè)，NDA申請(qǐng)76個(gè)品種，同比減少21.6%，包含預(yù)防用生物制品6個(gè)，治療用生物制品70個(gè)。進(jìn)口再注冊(cè)及補(bǔ)充申請(qǐng)為371個(gè)。

2021年中國(guó)審結(jié)的生物制品IND中，批準(zhǔn)764件(包括預(yù)防用生物制品IND44件，治療用生物制品IND720件)，不批準(zhǔn)34件(全部為治療用生物制品IND)。審結(jié)的生物制品NDA中，建議批準(zhǔn)149件(包括預(yù)防用生物制品NDA15件，治療用生物制品NDA134件)，建議不批準(zhǔn)4件(包括治療用生物制品NDA2件，體外診斷試劑NDA2件)。

隨著我國(guó)單采血漿站和單采血漿管理制度體系不斷健全，我國(guó)單采血漿站的數(shù)量也在不斷增加。血站的增加有利于中國(guó)生物制品行業(yè)發(fā)展，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)單采血漿站數(shù)量呈現(xiàn)逐年上漲態(tài)勢(shì)，2020年，中國(guó)單采血漿站數(shù)量為277個(gè)。

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