合同研究組織(Contract Research Organization, CRO)20世紀(jì)80年代初起源于美國，它是通過合同形式為制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中小醫(yī)藥醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)、甚至各種政府基金等機(jī)構(gòu)在基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務(wù)的一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。
合同研究組織(Contract Research Organization, CRO)20世紀(jì)80年代初起源于美國，它是通過合同形式為制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中小醫(yī)藥醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)、甚至各種政府基金等機(jī)構(gòu)在基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務(wù)的一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。按照工作的性質(zhì)，CRO大致分為臨床前研究(Pre-Clinical)CRO和臨床研究CRO。臨床研究CRO以接受委托臨床試驗(yàn)(Clinical Trial)為主。
生物醫(yī)藥外包是指生物醫(yī)藥企業(yè)集中做自己擅長(zhǎng)的、核心的業(yè)務(wù)，將本來由企業(yè)內(nèi)部完成的非核心業(yè)務(wù)，以契約的形式交給更專業(yè)、高效的外部供應(yīng)商來完成，這不僅為企業(yè)節(jié)省了時(shí)間和金錢，更是企業(yè)增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的戰(zhàn)略選擇。生物醫(yī)藥外包是指生物醫(yī)藥企業(yè)集中做自己擅長(zhǎng)的、核心的業(yè)務(wù)，將本來由企業(yè)內(nèi)部完成的非核心業(yè)務(wù)，以契約的形式交給更專業(yè)、高效的外部供應(yīng)商來完成。
2020CRO行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及市場(chǎng)投資前景規(guī)模分析
CRO行業(yè)是我國近二十年來發(fā)展起來的新興行業(yè)。醫(yī)藥外包行業(yè)起源于歐美發(fā)達(dá)國家，但受制于高昂的研發(fā)成本，產(chǎn)業(yè)逐漸向中國、印度等新興發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移。1996年，MDS Pharma Service投資設(shè)立了中國第一家真正意義上的CRO，從事藥物的臨床研究業(yè)務(wù)。隨后Quintiles、Covance及Kendles等跨國CRO開始陸續(xù)在中國設(shè)立分支機(jī)構(gòu)。由于中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，跨國制藥企業(yè)陸續(xù)開始在中國啟動(dòng)研發(fā)業(yè)務(wù)，同時(shí)，藥明康德、睿智化學(xué)等專注于早期化學(xué)研究、昭衍新藥等專注于臨床前研究服務(wù)、泰格醫(yī)藥等專注于臨床試驗(yàn)研究的民營(yíng)企業(yè)的高速發(fā)展，都推動(dòng)了中國CRO產(chǎn)業(yè)的成長(zhǎng)。
我國醫(yī)藥行業(yè)正處于發(fā)展的黃金時(shí)期，整體醫(yī)藥研發(fā)規(guī)模直接影響醫(yī)藥CRO的發(fā)展。中國醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)起步較晚，發(fā)展初期技術(shù)能力不足，研發(fā)投入較少，但近年來取得了較快發(fā)展，具有較大提升空間。隨著中國藥企研發(fā)實(shí)力的提升和政府對(duì)仿制藥監(jiān)管的加強(qiáng)，如仿制藥一致性評(píng)價(jià)的開展、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的自查及核查工作的推進(jìn)等，中國醫(yī)藥研發(fā)投入會(huì)持續(xù)增加。
截止目前，生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)業(yè)務(wù)已由最初的藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、藥物基因組學(xué)、藥物安全性評(píng)價(jià)等有限服務(wù)發(fā)展到幾十項(xiàng)內(nèi)容，甚至包括數(shù)據(jù)管理與分析、信息學(xué)、政策法規(guī)咨詢、產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)和包裝、推廣、市場(chǎng)、產(chǎn)品發(fā)布和銷售支持以及各類相關(guān)的商業(yè)咨詢等諸多領(lǐng)域，而且每年都有新的服務(wù)內(nèi)容增加。生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)外包服務(wù)的范圍已大幅拓寬。
截至2018年底，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)有350家醫(yī)藥外包企業(yè)為生物藥提供外包服務(wù)。不同于化藥、中藥等傳統(tǒng)藥品的研發(fā)，生物藥具有許多特殊的研發(fā)環(huán)節(jié)，并將對(duì)藥物最終的療效及生產(chǎn)成本產(chǎn)生巨大的影響。其中重組病毒包裝服務(wù)及細(xì)胞工程服務(wù)是生物藥醫(yī)藥外包企業(yè)提供的基礎(chǔ)服務(wù)，除此之外，提供抗體人源化、抗體偶聯(lián)藥物和雙特異性抗體等抗體工程服務(wù)等針對(duì)不同生物藥類型的特定服務(wù)。國內(nèi)病毒包裝外包行業(yè)起步較晚，截至2018年底，國內(nèi)從事病毒包裝業(yè)務(wù)的醫(yī)藥外包企業(yè)僅有29家，其中有11家企業(yè)既自主研發(fā)生物制品，又為開展基因治療和細(xì)胞治療的廣大同行提供病毒包裝服務(wù)。
生物藥外包服務(wù)與傳統(tǒng)小分子藥物的研發(fā)流程相似，主要包括藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)和規(guī)模化生產(chǎn)等環(huán)節(jié)。藥物發(fā)現(xiàn)環(huán)節(jié)的主要服務(wù)內(nèi)容有靶標(biāo)驗(yàn)證、篩選制備、先導(dǎo)優(yōu)化及表征、候選藥物確定等環(huán)節(jié);臨床前開發(fā)包括細(xì)胞系工程及開發(fā)、檢測(cè)、配方及工藝開發(fā)、產(chǎn)品分析表征、細(xì)胞庫及細(xì)胞系表征和生物安全檢測(cè)等;臨床開發(fā)服務(wù)環(huán)節(jié)包括臨床級(jí)別生物藥制造、批次放行和穩(wěn)定性測(cè)試等;規(guī)?；a(chǎn)服務(wù)則包括細(xì)胞培養(yǎng)、采集、純化、儲(chǔ)存和裝運(yùn)等環(huán)節(jié)。
盡管全球CRO行業(yè)發(fā)展迅速，市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，但受制于昂貴的研發(fā)成本，產(chǎn)業(yè)逐漸向中國、印度等CRO行業(yè)發(fā)展相對(duì)成熟、人力成本低的新興國家轉(zhuǎn)移。根據(jù)南方所數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年，中國CRO市場(chǎng)規(guī)模僅為379億元人民幣，到2019年，中國CRO市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到813.6億元。
隨著跨國制藥公司研發(fā)中心紛紛到中國"安營(yíng)扎寨"，中國醫(yī)藥研發(fā)的產(chǎn)業(yè)鏈日益成熟，未來幾年，國內(nèi)CRO市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)得到進(jìn)一步的增大。
CRO行業(yè)研究報(bào)告中的CRO行業(yè)數(shù)據(jù)分析以權(quán)威的國家統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，采用宏觀和微觀相結(jié)合的分析方式，利用科學(xué)的統(tǒng)計(jì)分析方法，在描述行業(yè)概貌的同時(shí)，對(duì)CRO行業(yè)進(jìn)行細(xì)化分析，重點(diǎn)企業(yè)狀況等。報(bào)告中主要運(yùn)用圖表及表格方式，直觀地闡明了行業(yè)的經(jīng)濟(jì)類型構(gòu)成、規(guī)模構(gòu)成、經(jīng)營(yíng)效益比較、供需狀況等，是企業(yè)了解CRO行業(yè)市場(chǎng)狀況必不可少的助手。在形式上，報(bào)告以豐富的數(shù)據(jù)和圖表為主，突出文章的可讀性和可視性，避免套話和空話。報(bào)告附加了與行業(yè)相關(guān)的數(shù)據(jù)、政策法規(guī)目錄、主要企業(yè)信息及行業(yè)的大事記等，為投資者和業(yè)界人士提供了一幅生動(dòng)的行業(yè)全景圖。
未來CRO行業(yè)將如何發(fā)展?請(qǐng)關(guān)注中研普華研究院報(bào)告《2020-2025年CRO行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》。
2020-2025年中國CRO（醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)）市場(chǎng)需求情況分析報(bào)告
CRO作為一個(gè)新興的行業(yè)，起源于20世紀(jì)70年代的美國，早期的CRO公司以公立或私立研究機(jī)構(gòu)為主要形式，規(guī)模較小，只能為制藥公司提供有限的藥物分析服務(wù)。20世紀(jì)80年代開始，隨著美國FDA對(duì)藥品管C...
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2020年CRO行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展策略研究 12020中國cro市場(chǎng)規(guī)模及未來發(fā)展的方向
2生物醫(yī)藥CRO外包是什么？2020生物醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)前景及市場(chǎng)趨勢(shì)規(guī)模分析
3CRO與CMO的區(qū)別 中國醫(yī)藥外包行業(yè)增速預(yù)測(cè) 2020醫(yī)藥外包CRO行業(yè)前景趨勢(shì)規(guī)模分析
42020醫(yī)藥外包(CRO)市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè) 2020醫(yī)藥外包(CRO)行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前景分析
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