生物醫(yī)藥，是我國(guó)確定的七大戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)之一

• 袁靜美 2023年6月20日 來(lái)源：中研網(wǎng) 1252 81
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中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展，增速雖然會(huì)逐步放緩，但仍然極具生命力和成長(zhǎng)性。在這個(gè)發(fā)展的過(guò)程中，從政策支持、研發(fā)投入、審批制度改革、國(guó)際接軌、投融資等方面都呈現(xiàn)出如下走勢(shì)特點(diǎn)：

一、支持，形成經(jīng)濟(jì)引擎

生物醫(yī)藥，是我國(guó)確定的七大戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)之一，獲得政府的大力支持，從以下國(guó)家到地方最新出臺(tái)的政策，就能感受一二：

1.國(guó)家“十四五”規(guī)劃和2035年愿景目標(biāo)綱要中提出：2021-2035年中國(guó)生物醫(yī)藥發(fā)展目標(biāo)為聚焦生物醫(yī)藥等重大創(chuàng)新領(lǐng)域組建一批國(guó)家實(shí)驗(yàn)室，重組國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，形成結(jié)構(gòu)合理、運(yùn)行高效的實(shí)驗(yàn)室體系;從國(guó)家緊迫需要和長(zhǎng)遠(yuǎn)需求出發(fā)，集中優(yōu)勢(shì)資源攻關(guān)新發(fā)突發(fā)傳染病和生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控、醫(yī)藥和醫(yī)療設(shè)備等領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù);加大科技前沿領(lǐng)域攻關(guān)——基因與生物技術(shù)：基因組學(xué)研究應(yīng)用，合成生物、生物藥等技術(shù)創(chuàng)新，創(chuàng)新疫苗、體外診斷、抗體藥物等研發(fā)，生物安全關(guān)鍵技術(shù)研究。

2.江蘇省“十四五”科技創(chuàng)新規(guī)劃提出：加快合成生物學(xué)、生物制造突破重大科學(xué)問(wèn)題，其中加快突破生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)(化學(xué)藥、生物技術(shù)藥、現(xiàn)代中藥、高端醫(yī)療器械)核心技術(shù)。

3.江蘇省《關(guān)于促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》隨即出臺(tái)，從產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、審評(píng)審批、生產(chǎn)制造、應(yīng)用推廣、引才育才、產(chǎn)業(yè)生態(tài)等7個(gè)方面提出30條“硬舉措”，形成了覆蓋產(chǎn)業(yè)全鏈條的“政策包”。推動(dòng)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)放創(chuàng)新;強(qiáng)化原始創(chuàng)新;加大資金支持;鼓勵(lì)臨床研究;加速成果轉(zhuǎn)化。

4.廣東省“十四五”規(guī)劃和2035愿景目標(biāo)綱要提出：推進(jìn)生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)和生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)平臺(tái)，建立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集聚區(qū)。在生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群方面支出，建設(shè)以廣州、深圳為核心，以珠海、佛山、東莞、中山等為重點(diǎn)的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集聚區(qū)。

5.蘇州市“十四五”工業(yè)發(fā)展規(guī)劃提出發(fā)展重點(diǎn)，排在第一位置的便是生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械集群(生物醫(yī)藥、高端醫(yī)療器械、數(shù)字醫(yī)療)。

6.廣州市“十四五”規(guī)劃和2035年愿景目標(biāo)中提出：將生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)打造成為新興支柱產(chǎn)業(yè)，促進(jìn)新一代信息技術(shù)產(chǎn)業(yè)賦能與生物醫(yī)藥與健康事業(yè)。重點(diǎn)發(fā)展生物藥、現(xiàn)代中藥、化學(xué)創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、精準(zhǔn)醫(yī)藥、基因檢測(cè)、高端醫(yī)療、高端康養(yǎng)等領(lǐng)域。

……

這些政策的出臺(tái)無(wú)疑為生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展提供了強(qiáng)有力的支持和保障，隨后而來(lái)的資金投入，人才涌入也推動(dòng)了更多生物科技公司、生物產(chǎn)業(yè)集群的產(chǎn)出，君實(shí)生物、恒瑞、信達(dá)生物、復(fù)星醫(yī)藥、百濟(jì)神州、康方生物等領(lǐng)先的生物技術(shù)公司，長(zhǎng)三角區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群、珠三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群等就是這一趨勢(shì)的證明。

在政策、技術(shù)、資本等因素的支持和催化下，生物醫(yī)藥已經(jīng)成為諸多產(chǎn)業(yè)園區(qū)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展的核心引擎。例如PD-1/PD-L1藥物，短短一年的銷售收入就達(dá)到數(shù)十億元，這些成果顯示出創(chuàng)新藥物在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的巨大潛力并將吸引更多的生物技術(shù)公司參與進(jìn)來(lái)。

二、研發(fā)，投入力度前所未有

據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)的研發(fā)投入自2018年的580.9億元增長(zhǎng)至2020年的655.8億元，預(yù)計(jì)2021年中國(guó)規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)的研發(fā)投入將達(dá)到696.7億元。

在政策、市場(chǎng)需求、資本、人才等強(qiáng)有力的支撐條件下，未來(lái)中國(guó)生物制藥公司在研發(fā)創(chuàng)新上的投入將會(huì)更多。

三、改革，加速審批流程

近年來(lái)，國(guó)家接連出臺(tái)加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批，比如《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(42號(hào)文件)，不斷完善優(yōu)先審評(píng)制度，發(fā)布了《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》，以危重疾病和臨床需求為導(dǎo)向，對(duì)具有明顯臨床價(jià)值等3大類、18種情形的創(chuàng)新藥和臨床急需、市場(chǎng)短缺藥品優(yōu)先審評(píng)審批。

允許臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市。研究制定了《臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)的技術(shù)指南》。對(duì)早期臨床試驗(yàn)顯示療效的藥品，可附條件批準(zhǔn)上市，將藥品提早用于無(wú)法繼續(xù)等待的急需患者。相比之前審批流程的效率低下，一個(gè)新療法的審批時(shí)間通常會(huì)間隔幾年，通過(guò)改進(jìn)審批流程并與ICH標(biāo)準(zhǔn)保持協(xié)同，這一間隔時(shí)間大大縮短。這一流程將通過(guò)落實(shí)優(yōu)先審批制度、將臨床急需藥品列入審批名單等舉措進(jìn)一步加快速度，將使更多的創(chuàng)新藥物更快速地上市，滿足臨床迫切用藥需求。

加速境外新藥進(jìn)入國(guó)內(nèi)。原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》，取消了境外新藥在原產(chǎn)國(guó)上市后才能到我國(guó)申報(bào)的限制。起草了《接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指南》，鼓勵(lì)境外新藥在我國(guó)同步開(kāi)展臨床研究、同步上市。

四、接軌，踐行更高國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

2017年中國(guó)作為第八位成員加入ICH，標(biāo)志著中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)始與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，也標(biāo)志著中國(guó)正在努力實(shí)現(xiàn)藥品申請(qǐng)注冊(cè)過(guò)程向更高、更統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)逐步轉(zhuǎn)變，同時(shí)藥品審批制度也將逐步完善。這對(duì)于整個(gè)生物醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)是一次提升也同樣是一次契機(jī)。

五、開(kāi)放，成為投融資焦點(diǎn)

2018年，香港交易及結(jié)算所有限公司(HKEx)，允許無(wú)營(yíng)業(yè)收入的生物技術(shù)公司上市。2019年，上海證券交易所成立的科技創(chuàng)新板(STARMarket)正式掛牌交易，港交所和STARMarket為中國(guó)生物科技公司提供了上市機(jī)會(huì)。作為最大的頂級(jí)醫(yī)療投資基金之一，OrbiMed最近宣布了其第四個(gè)亞洲基金，主要投資于中國(guó)和印度，將新增8億美元資金。

在新冠疫情全球爆發(fā)情況下，大健康領(lǐng)域企業(yè)發(fā)展依然迅猛，尤其在去年，上市數(shù)量創(chuàng)下近五年來(lái)生物醫(yī)藥公司IPO總數(shù)新高，資本市場(chǎng)的放開(kāi)賦予生物醫(yī)藥類企業(yè)一次前所未有的機(jī)遇。

2020年我國(guó)生物制藥行業(yè)投融資額為590.7億元，同比增長(zhǎng)117%。近五年，我國(guó)生物制藥行業(yè)投融資額總體呈上漲態(tài)勢(shì)。

“十四五”期間，國(guó)家會(huì)繼續(xù)加大對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支持，生物醫(yī)藥行業(yè)也將更成熟地發(fā)展，戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)、先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)、未來(lái)產(chǎn)業(yè)將是這一行業(yè)的定位，研發(fā)投入、制度改革、更高標(biāo)準(zhǔn)、更加開(kāi)放是我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)的特點(diǎn)。

欲了解更多行業(yè)的未來(lái)發(fā)展前景，可以點(diǎn)擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)院研究報(bào)告《2023-2028年中國(guó)生物制藥行業(yè)發(fā)展前景及投資戰(zhàn)略分析報(bào)告》。

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