國產(chǎn)仿制藥發(fā)展?fàn)顩r如何?中國仿制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與前景分析2023

• 陳觀秋 2023年11月1日 來源：科技日報(bào) 中國證券報(bào) 國際金融報(bào) 人民日報(bào)健康客戶端 1059 67
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公開數(shù)據(jù)顯示，2018年國家集采后乙肝特效藥恩替卡韋的價(jià)格從10.55元/片降到0.62元/片，降幅達(dá)到94%?！皫Я坎少?、以量換價(jià)”的集采進(jìn)一步促成藥價(jià)合理回歸，節(jié)約醫(yī)?；鹬С?，大幅減輕患者負(fù)擔(dān)。

國產(chǎn)仿制藥發(fā)展?fàn)顩r如何?

自2021年起，國家醫(yī)保局組織全國范圍內(nèi)的29個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對國家集中采購中選仿制藥開展真實(shí)世界研究。日前，這項(xiàng)包含14萬病例、歷時(shí)2年的大樣本臨床回顧性研究公布結(jié)果，其評價(jià)的抗感染、抗腫瘤等領(lǐng)域23個(gè)仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥等效，個(gè)別仿制藥的安全性或治療緩解率比原研藥更高。

從字面上看，公眾往往被“仿制藥”的名字誤導(dǎo)，認(rèn)為“仿造”“仿制”的東西不會(huì)有好貨。也有人憑經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為，國產(chǎn)藥品的療效和質(zhì)量比不上進(jìn)口藥。此次大樣本的科學(xué)研究通過臨床的真實(shí)情況進(jìn)一步表明，國家集采的仿制藥與原研藥“品質(zhì)相當(dāng)”。那么，仿制藥究竟是什么?

仿制藥是與原研藥在有效成分、劑量、效力、作用和適應(yīng)證上相同或趨同的藥物。中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院院長常峰解釋，已過專利期的藥品在專利期內(nèi)通過維持高價(jià)獲得了可觀利潤，回收了研發(fā)成本，因此其他企業(yè)可在專利保護(hù)期過后通過仿制促使藥價(jià)降低。

換句話說，原研藥在專利期內(nèi)受到知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，高定價(jià)有助于創(chuàng)制這一藥品的制藥企業(yè)收回創(chuàng)新藥品研發(fā)成本并支持新的創(chuàng)新藥品研發(fā)。隨著創(chuàng)新成本的收回，專利期過后的藥品價(jià)格理應(yīng)出現(xiàn)斷崖式下降，以便更多患者能夠負(fù)擔(dān)得起。

公開數(shù)據(jù)顯示，2018年國家集采后乙肝特效藥恩替卡韋的價(jià)格從10.55元/片降到0.62元/片，降幅達(dá)到94%?！皫Я坎少?、以量換價(jià)”的集采進(jìn)一步促成藥價(jià)合理回歸，節(jié)約醫(yī)?；鹬С?，大幅減輕患者負(fù)擔(dān)。

數(shù)據(jù)顯示，八批國家集采之后，患者使用原研藥和通過一致性評價(jià)的仿制藥等高質(zhì)量藥品比例，由集采前的50%提高到95%以上，臨床藥品整體質(zhì)量水平得到提升。

中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院院長常峰認(rèn)為，近年來，我國仿制藥工業(yè)在質(zhì)量、生產(chǎn)能力及市場地位等方面進(jìn)步很大。一致性評價(jià)政策在審批環(huán)節(jié)嚴(yán)守仿制藥“質(zhì)量關(guān)”，我國仿制藥出海數(shù)量不斷增加，國際認(rèn)可度的提升也從側(cè)面說明我國仿制藥水平的提高。

中國仿制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與前景分析

我國人口基數(shù)龐大，導(dǎo)致罕見病用藥需求是發(fā)達(dá)國家的近百倍之多，而罕見病用藥價(jià)格昂貴，大部分家庭難以負(fù)擔(dān)。而目前中國仿制藥市場中設(shè)計(jì)罕見病的仿制藥生產(chǎn)缺口較大，一些藥品的生產(chǎn)跟不上需求，整體市場仍有很大增長空間，我國因罕見病帶來的仿制藥市場潛在容量較大。

仿制藥在改善患者就醫(yī)體驗(yàn)方面發(fā)揮著重要作用，同時(shí)也為中國醫(yī)保體系提供了重要支持。

首先，仿制藥在改善患者就醫(yī)體驗(yàn)方面發(fā)揮著重要作用。仿制藥比原研藥價(jià)格更低，可以有效改善患者就醫(yī)體驗(yàn)，改善病人的生活質(zhì)量，提高患者就醫(yī)意愿，幫助更多患者獲得負(fù)擔(dān)得起的治療。

其次，仿制藥也為中國醫(yī)保體系提供了重要支持。仿制藥的出現(xiàn)，使更多的患者可以負(fù)擔(dān)得起藥物治療，使醫(yī)保體系的支出得到有效控制，有助于改善醫(yī)療資源的分配，減少醫(yī)保費(fèi)用的負(fù)擔(dān)，從而減輕政府的財(cái)政壓力。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2023-2028年中國仿制藥行業(yè)發(fā)展前景戰(zhàn)略及投資風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測分析報(bào)告》分析：

近年來，在中國仿制藥行業(yè)受到各級政府的高度重視和國家產(chǎn)業(yè)政策的重點(diǎn)支持。國家出臺(tái)陸續(xù)出臺(tái)了多項(xiàng)政策，鼓勵(lì)仿制藥行業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新，如2022年國務(wù)院發(fā)布的《“十四五”市場監(jiān)管現(xiàn)代化規(guī)劃》提出建立國家藥物醫(yī)療器械創(chuàng)新協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)對重大創(chuàng)新藥研發(fā)的指導(dǎo)?！蛾P(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》政策解讀等產(chǎn)業(yè)政策為仿制藥行業(yè)的發(fā)展提供了明確、廣闊的市場前景，為企業(yè)提供了良好的生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)境。

10月17日，國家醫(yī)保局舉辦“第二、三批國家組織集采中選仿制藥臨床療效和安全性真實(shí)世界研究結(jié)果”新聞發(fā)布會(huì)。發(fā)布會(huì)通報(bào)，對第二、三批國家組織集采的23個(gè)代表性品種，經(jīng)過為期兩年的真實(shí)世界研究發(fā)現(xiàn)，集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)。集采擠壓虛高的藥品價(jià)格水分，不會(huì)降低藥品質(zhì)量。藥品集采推動(dòng)我國仿制藥整體質(zhì)量水平提升。

“藥品集采對仿制藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要意義?！闭旅鞅硎荆幤芳纱龠M(jìn)優(yōu)質(zhì)仿制藥對原研藥的替代。在前8批集采的1387個(gè)中選產(chǎn)品中，仿制藥占比97%。集采要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用中選產(chǎn)品，同時(shí)在結(jié)余留用政策激勵(lì)下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中選藥品的積極性大幅提升。

藥品集采推動(dòng)我國仿制藥整體質(zhì)量水平提升。章明稱，集采前，未過評仿制藥的使用量占比近50%;集采后，這一比例下降到5%以下。同時(shí)，集采調(diào)動(dòng)了企業(yè)開展一致性評價(jià)的積極性，我國仿制藥整體水平明顯提升。

章明稱，在集中帶量采購的模式下，中選企業(yè)的營銷成本大幅降低。集中帶量采購建立了從生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)院的直銷機(jī)制，因此醫(yī)藥企業(yè)從重銷售、重渠道轉(zhuǎn)向重研發(fā)、重質(zhì)量，加大對首仿藥、難仿藥的投入。

我們對仿制藥行業(yè)進(jìn)行了長期追蹤，結(jié)合我們對仿制藥相關(guān)企業(yè)的調(diào)查研究，對我國仿制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與前景、市場競爭格局與形勢、贏利水平與企業(yè)發(fā)展、投資策略與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、發(fā)展趨勢與規(guī)劃建議等進(jìn)行深入研究，并重點(diǎn)分析了仿制藥行業(yè)的前景與風(fēng)險(xiǎn)。

想要了解更多仿制藥行業(yè)詳情分析，可以點(diǎn)擊查看中研普華研究報(bào)告《2023-2028年中國仿制藥行業(yè)發(fā)展前景戰(zhàn)略及投資風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測分析報(bào)告》。

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  2023-2028年中國仿制藥行業(yè)發(fā)展前景戰(zhàn)略及投資風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測分析報(bào)告

  仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。中研普華的整份研究報(bào)告向您詳盡描述...

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