干細(xì)胞治療技術(shù)發(fā)展機(jī)遇深度調(diào)研2024

• 方蔓桃 2024年1月22日 來源：百度 1376 90
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為確保干細(xì)胞治療行業(yè)數(shù)據(jù)精準(zhǔn)性以及內(nèi)容的可參考價(jià)值，我們研究團(tuán)隊(duì)通過上市公司年報(bào)、廠家調(diào)研、經(jīng)銷商座談、專家驗(yàn)證等多渠道開展數(shù)據(jù)采集工作，并對數(shù)據(jù)進(jìn)行多維度分析，以求深度剖析行業(yè)各個(gè)領(lǐng)域，使從業(yè)者能夠從多種維度、多個(gè)側(cè)面綜合了解干細(xì)胞治療行業(yè)的發(fā)展態(tài)

細(xì)胞治療，是指采用生物工程方法獲取并培養(yǎng)具有特定功能的細(xì)胞，使其具有增強(qiáng)免疫、殺死病原體和腫瘤細(xì)胞等功能，達(dá)到治療某種疾病的目的。

根據(jù)臨床治療細(xì)胞來源的不同，細(xì)胞治療可以分為自體細(xì)胞治療和異體細(xì)胞治療。

據(jù)治療方式的不同，細(xì)胞治療可分為免疫細(xì)胞治療和干細(xì)胞治療。

干細(xì)胞治療技術(shù)具有廣闊的市場前景和發(fā)展?jié)摿?。未來，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和應(yīng)用場景的不斷拓展，干細(xì)胞治療將會成為一種重要的醫(yī)療手段。

為確保干細(xì)胞治療行業(yè)數(shù)據(jù)精準(zhǔn)性以及內(nèi)容的可參考價(jià)值，我們研究團(tuán)隊(duì)通過上市公司年報(bào)、廠家調(diào)研、經(jīng)銷商座談、專家驗(yàn)證等多渠道開展數(shù)據(jù)采集工作，并對數(shù)據(jù)進(jìn)行多維度分析，以求深度剖析行業(yè)各個(gè)領(lǐng)域，使從業(yè)者能夠從多種維度、多個(gè)側(cè)面綜合了解干細(xì)胞治療行業(yè)的發(fā)展態(tài)勢，以及創(chuàng)新前沿?zé)狳c(diǎn)，進(jìn)而賦能干細(xì)胞治療從業(yè)者搶跑轉(zhuǎn)型賽道。

根據(jù)中研普華研究院撰寫的《2024-2029年中國干細(xì)胞治療技術(shù)行業(yè)深度分析及發(fā)展趨勢預(yù)測報(bào)告》顯示：

中國干細(xì)胞科技和產(chǎn)業(yè)在過去十年經(jīng)歷了從模糊、混亂到規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化和明確化的過程。

目前，我國已經(jīng)形成完整的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈，上游是最成熟的一環(huán)，中下游有待拓展。相關(guān)業(yè)務(wù)主要集中在上游，而中下游業(yè)務(wù)目前大多處于臨床實(shí)驗(yàn)階段或市場實(shí)驗(yàn)階段。

在干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈中，處于上游的主要是干細(xì)胞采集與存儲企業(yè)。細(xì)胞儲存通過一定的方法將細(xì)胞中的APSC多能細(xì)胞保存一定的期限，保證細(xì)胞的功能和活性不受明顯的影響。干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈中游是干細(xì)胞增殖與藥物研發(fā)企業(yè)，主要從事技術(shù)研發(fā)工作。下游由開展干細(xì)胞醫(yī)療的機(jī)構(gòu)組成，以體系三甲醫(yī)院為主，目前，干細(xì)胞治療可用于對組織細(xì)胞損傷修復(fù)、代替損傷細(xì)胞功能等領(lǐng)域的疾病治療;用體外培養(yǎng)、擴(kuò)增的干細(xì)胞培育人體組織器官進(jìn)行器官移植以及對自身免疫性疾病進(jìn)行生物修復(fù)。此外，在消費(fèi)級應(yīng)用領(lǐng)域，干細(xì)胞還能用于醫(yī)學(xué)美容，延緩細(xì)胞衰老。

目前，我國已經(jīng)形成了百余家不同規(guī)模的干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)相關(guān)企業(yè)，并建立了多家產(chǎn)業(yè)化基地，覆蓋了從上游干細(xì)胞存儲到中下游干細(xì)胞技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)的各個(gè)方面。同時(shí)，我國干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模在全球的市場規(guī)模中的占比也不斷提升，從2016年的18.8%上漲至2020年的21.9%。

目前干細(xì)胞治療技術(shù)行業(yè)中仍存在一些挑戰(zhàn)。首先，干細(xì)胞治療技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用需要大量的資金投入，而目前政府對干細(xì)胞治療技術(shù)行業(yè)的支持力度還相對有限。

其次，干細(xì)胞治療技術(shù)需要更多的臨床試驗(yàn)來證明其安全性和有效性，這需要更多的研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)參與其中。此外，由于干細(xì)胞治療技術(shù)涉及到倫理和法律等方面的問題，因此需要政府加強(qiáng)監(jiān)管和規(guī)范。

根據(jù)國家發(fā)展改革委牽頭會同相關(guān)部門共同修訂形成《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2024 年本)》，細(xì)胞培養(yǎng)、細(xì)胞治療藥物、高端化智能化制藥設(shè)備被列入鼓勵(lì)類產(chǎn)業(yè)目錄。產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整目錄一直被視為行業(yè)發(fā)展的“風(fēng)向標(biāo)”，列入鼓勵(lì)類的相關(guān)產(chǎn)業(yè)將迎來新的發(fā)展機(jī)遇。

從產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)圖譜來看，上游是干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)最基礎(chǔ)、最前端的業(yè)務(wù)，也是資本聚集最多的地方。上游市場的代表企業(yè)有：中國臍帶血庫企業(yè)集團(tuán)、細(xì)胞工程股份有限公司、山東省齊魯干細(xì)胞工程有限公司和四川新生命干細(xì)胞科技股份有限公司等。

干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈中游是干細(xì)胞增殖與藥物研發(fā)企業(yè)，主要從事技術(shù)研發(fā)工作，囊括干細(xì)胞增殖、干細(xì)胞藥物研發(fā)、實(shí)驗(yàn)室處理配套產(chǎn)品(如檢測試劑)等。中游市場的代表企業(yè)有：北科生物、、育瑞康和天津昂賽等。

下游包括開展干細(xì)胞治療臨床研究及應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及一些醫(yī)療美容服務(wù)機(jī)構(gòu)。下游應(yīng)用端市場的代表醫(yī)院有：解放軍302醫(yī)院、武警總醫(yī)院干細(xì)胞移植治療中心和北京大學(xué)人民醫(yī)院等。

細(xì)胞產(chǎn)業(yè)是一個(gè)市值非常龐大的產(chǎn)業(yè)，它可以產(chǎn)生許多高附加值的產(chǎn)品和服務(wù)，為社會帶來巨大的經(jīng)濟(jì)利益。目前，世界各大國家和地區(qū)都在推動(dòng)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和研究，預(yù)計(jì)未來幾年內(nèi)，細(xì)胞產(chǎn)業(yè)將成為全球范圍內(nèi)的熱門投資和合作領(lǐng)域。

我國作為擁有巨大的人口和生物產(chǎn)業(yè)市場的大國，正在積極推動(dòng)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。今年以來，我國新發(fā)布的政策均釋放出積極的信號。

例如，國家發(fā)展改革委、商務(wù)部、市場監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于支持廣州南沙放寬市場準(zhǔn)入與加強(qiáng)監(jiān)管體制改革的意見》，其中有關(guān)細(xì)胞治療內(nèi)容截取如下：放寬醫(yī)藥和醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入限制：支持完善各類新藥與醫(yī)療器械新技術(shù)研發(fā)、應(yīng)用管理標(biāo)準(zhǔn)，準(zhǔn)許細(xì)胞和基因治療企業(yè)經(jīng)衛(wèi)生健康部門備案后可依托醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展限制類細(xì)胞移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用，允許符合條件的港澳企業(yè)利用境內(nèi)人類遺傳資源開展人體干細(xì)胞、基因診斷與治療之外的醫(yī)學(xué)研究。

由此觀之，國家重視細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，正在不斷建立了一系列的政策支持體系，同時(shí)還在加強(qiáng)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)和應(yīng)用。隨著這些措施的實(shí)施，我國細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景非常廣闊。

干細(xì)胞技術(shù)發(fā)展展望

干細(xì)胞技術(shù)可用于組織損傷修復(fù)，是再生醫(yī)學(xué)研究的熱點(diǎn)，國內(nèi)外大量機(jī)構(gòu)在這個(gè)領(lǐng)域投入巨資，希望能有所突破。國外多個(gè)國家已有干細(xì)胞技術(shù)產(chǎn)品上市，美國將人類組織和細(xì)胞類產(chǎn)品分為PHS 351和PHS 361兩大類管理，干細(xì)胞技術(shù)產(chǎn)品屬于PHS 351產(chǎn)品，由FDA生物制品評估研究中心負(fù)責(zé)審評。歐盟將干細(xì)胞技術(shù)產(chǎn)品納入先進(jìn)技術(shù)治療醫(yī)學(xué)產(chǎn)品(ATMP) 管理， 由歐盟藥品管理局負(fù)責(zé)審批。

截至2022年3月， 國外已有14款干細(xì)胞藥物獲批上市，主要為骨髓、臍帶血及脂肪來源的間充質(zhì)干細(xì)胞(MSC)技術(shù)產(chǎn)品。雖然已經(jīng)有多個(gè)產(chǎn)品上市銷售，但目前國外已上市產(chǎn)品單價(jià)較高、銷售額不大，其中在日本和歐盟獲批上市的Alofisel用于治療克羅恩病患者復(fù)雜肛周瘺，其售價(jià)約7萬美元/療程，在日本批準(zhǔn)上市銷售的Temcell用于治療移植物抗宿主病(GVHD)，其售價(jià)約12萬美元/療程。

到2028年，全球干細(xì)胞治療市場規(guī)模將擴(kuò)大到242.9億美元。干細(xì)胞治療的持續(xù)投資預(yù)計(jì)將是推動(dòng)干細(xì)胞治療市場增長的主要原因。由于推出了為幾種致命疾病提供有效治療的創(chuàng)新療法，投資者對基于干細(xì)胞的療法的興趣不斷上升，這是推動(dòng)市場發(fā)展的主要因素之一。

近年來，制藥公司對干細(xì)胞治療以及與生物技術(shù)公司合作表現(xiàn)出越來越大的興趣。對心臟、神經(jīng)和自身免疫性疾病的更新和更好的治療解決方案的需求導(dǎo)致了該市場研發(fā)活動(dòng)的全面增加。

在這些上市產(chǎn)品中，Temcell在2020年銷售24億日元(約2100 萬美元)，2021年預(yù)測銷售額32億日元(約2700萬美元)，這也是目前已知年銷售額能超過2,000萬美元的通用型干細(xì)胞技術(shù)產(chǎn)品。除了因GVHD這個(gè)適應(yīng)證患者較少以外，高昂的售價(jià)也是影響干細(xì)胞技術(shù)產(chǎn)品銷售額不大的主要原因之一。昂貴的單價(jià)與MSC組織來源有關(guān)，這類骨髓源MSC體外擴(kuò)增周期長，導(dǎo)致制備成本高。

干細(xì)胞技術(shù)產(chǎn)品新產(chǎn)品管線的開發(fā)是企業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)?，F(xiàn)在已陸續(xù)有新型的干細(xì)胞技術(shù)產(chǎn)品被報(bào)道，比如細(xì)胞與生物材料結(jié)合產(chǎn)品、微囊化的胰腺細(xì)胞、與醫(yī)療器械組合的治療產(chǎn)品、基因編輯的干細(xì)胞產(chǎn)品和干細(xì)胞衍生的外泌體產(chǎn)品等。這些新產(chǎn)品的出現(xiàn)將造福廣大患者，并推動(dòng)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。

想了解關(guān)于更多干細(xì)胞治療技術(shù)行業(yè)專業(yè)分析，可點(diǎn)擊查看中研普華研究院撰寫的《2024-2029年中國干細(xì)胞治療技術(shù)行業(yè)深度分析及發(fā)展趨勢預(yù)測報(bào)告》。

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