5家中企獲準(zhǔn)免費(fèi)仿制新冠口服藥 國內(nèi)首個新冠口服藥有望下半年申請上市

• 2022年1月21日 ZhouJiaLiang來源：互聯(lián)網(wǎng) 1386 91
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藥品專利池組織(Medicines Patent Pool,MPP)宣布，與27家仿制藥制造公司企業(yè)簽訂協(xié)議，將為全球105個中低收入國家或地區(qū)生產(chǎn)及供應(yīng)默沙東口服抗新冠病毒藥物Molnupiravir仿制藥。

5家中企獲準(zhǔn)免費(fèi)仿制新冠口服藥

藥品專利池組織(Medicines Patent Pool,MPP)宣布，與27家仿制藥制造公司企業(yè)簽訂協(xié)議，將為全球105個中低收入國家或地區(qū)生產(chǎn)及供應(yīng)默沙東口服抗新冠病毒藥物Molnupiravir仿制藥。共有5家中國藥企入圍了協(xié)議名單，復(fù)星醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥、石家莊龍澤制藥與上海迪賽諾獲許可同時生產(chǎn)Molnupiravir的原料藥和成品藥，維亞生物旗下朗華制藥則獲許生產(chǎn)Molnupiravir的原料藥。

根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果，這種抗病毒藥丸于12月在美國獲得緊急批準(zhǔn)，可將高?；颊叩淖≡汉退劳鋈藬?shù)減少約30%。該交易由聯(lián)合國支持的藥品專利池(MPP)與默克公司談判達(dá)成，在默克公司于去年10月與八家印度制藥商簽訂許可協(xié)議后，該交易將通過增加生產(chǎn)該藥物的公司數(shù)量來擴(kuò)大產(chǎn)量。

“新冠口服藥”無法替代疫苗接種

據(jù)報道，加拿大衛(wèi)生部已經(jīng)批準(zhǔn)使用輝瑞公司的COVID-19抗病毒治療藥物Paxlovid，這是第一個被批準(zhǔn)在加拿大使用的口服和家庭處方藥物，用于治療18歲及以上的輕度至中度COVID-19病例。

據(jù)悉Paxlovid是一種抗病毒處方藥，以藥丸形式使用，用于對抗SARS-CoV-2病毒，減少感染癥狀并縮短患病時間。專家稱，這款藥丸可以在家服用，以緩解醫(yī)療系統(tǒng)的壓力。

但是，加拿大衛(wèi)生部首席醫(yī)療顧問沙瑪(Supriya Sharma)醫(yī)生表示，雖然這種治療方法可能有助于減少最終住院的COVID-19患者數(shù)量，但在減少住院風(fēng)險方面，任何藥物，包括Paxlovid，都不能替代疫苗接種。

國內(nèi)首個新冠口服藥有望下半年申請上市

據(jù)報道，國內(nèi)唯一獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的新冠治療小分子藥物VV116，年內(nèi)通過臨床試驗(yàn)后，將第一時間啟動上市(NDA)申請。

公開資料顯示，目前，新冠治療藥物研發(fā)主要有3條技術(shù)路線：阻斷病毒進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)藥物(多為抗體藥物)、抑制病毒復(fù)制類藥物(多為小分子藥物)、調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng)類藥物(中藥方藥等)。VV116是目前國內(nèi)唯一獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的新冠治療小分子藥物(國外已有2個小分子：默沙東的莫努匹韋和輝瑞的帕昔洛韋獲批上市)。該品是靶向聚合酶(RdRp)抗新冠病毒核苷類似物，由上海藥物所等聯(lián)合研發(fā)，于2021年11月2日獲批臨床試驗(yàn)。

VV116由中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院武漢病毒研究所、中國科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所、中國科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心等共同研發(fā)。

想要了解更多仿制藥行業(yè)的發(fā)展前景，請查閱《仿制藥項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書（2022年版）》。

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