仿制藥集中采購上市 2021我國仿制藥行業(yè)市場調研分析

• 2021年6月11日 YeYuJuan來源：央視網 1097 70
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隨著仿制藥一致性評價進入常態(tài)化和制度化，國內藥企的積極性將進一步釋放。這對于仿制藥的研發(fā)和生產，以及讓患者用上價廉質優(yōu)的藥品，將起到積極作用。

仿制藥集中采購上市

為了緩解了患者看病難、用藥貴、負擔重的問題，從2018年開始，國家醫(yī)保局先后開展了四批國家藥品集中采購，共涉及157個品種、533個中選產品。中選藥品價格平均降幅超53%，而被納入國家藥品集采名單的藥品中，仿制藥占據(jù)了大部分。

由于仿制藥在研發(fā)時間、經濟投入等方面的成本都要低于原研藥，因此價格也低于原研藥，這大大降低了患者的用藥成本，給患者帶來了實惠。仿制藥不僅價格低廉，而且與原研藥在臨床上也具有等效性。

仿制藥與生物技術行業(yè)已脫穎而出

2018年4月3日，國務院辦公廳發(fā)布《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見國辦發(fā)〔2018〕20》，進一步明確了仿制藥的研發(fā)、配套使用等多個方面的相關政策。隨著仿制藥一致性評價進入常態(tài)化和制度化，國內藥企的積極性將進一步釋放。這對于仿制藥的研發(fā)和生產，以及讓患者用上價廉質優(yōu)的藥品，將起到積極作用。

仿制藥由現(xiàn)行的‘仿已有國家標準的藥品’調整為‘仿與原研藥品質量和療效一致的藥品’。具體而言，仿制藥指不需要進行創(chuàng)新藥批準之前進行的多年臨床前研究，而是通過證明和原創(chuàng)藥的生物等效性，即可獲得批準。與原研藥在制備工藝等方面不可能完全相同。

當前，世界藥品市場僅有年均4%~5%的低速增長，但仿制藥與生物技術行業(yè)已脫穎而出，正在分別以年均11%和10%的增幅成為引領全球產業(yè)可持續(xù)發(fā)展的活力板塊，同時也激發(fā)出一個新興的市場——生物仿制藥行業(yè)。值得關注的是，除了制藥企業(yè)，有越來越多的投資機構也發(fā)現(xiàn)了生物仿制藥的機遇。日前由華夏幸?；鶚I(yè)股份有限公司投資運營建設的河北固安肽谷生命科學園正式開園。該園力圖通過與生物醫(yī)藥產業(yè)鏈上的企業(yè)和機構合作，整合生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新要素，建立孵化加速體系，促進我國生物仿制藥的研發(fā)。

我國仿制藥行業(yè)市場調研分析

中國已是全球第二大醫(yī)藥市場國家，國內仿制藥市場規(guī)模接近5000億元。根據(jù)食藥總局提供的統(tǒng)計數(shù)字，中國已有的藥品批準文號總數(shù)高達18.9萬個。

國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委等12部門聯(lián)合發(fā)布《關于加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產。根據(jù)臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄 。

我國醫(yī)藥市場上95%為仿制藥，創(chuàng)新藥方面因技術能力不足、企業(yè)資金欠缺故投入力度不大、醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境不利等因素一直沒有明顯的起色。近年來，這些方面逐漸得到改善。例如，在創(chuàng)新研發(fā)投入方面，根據(jù)目前各家上市藥企披露的2018年年報情況統(tǒng)計，2018年醫(yī)藥上市企業(yè)研發(fā)投入達420.68億元，同比增長32.19%。其中，百濟神州、恒瑞醫(yī)藥、復星醫(yī)藥、中國生物制藥等藥企拔得頭籌。這些藥企在研發(fā)方面持續(xù)的投入，將不斷創(chuàng)造更多的價值，未來會有更多新藥的誕生。

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