國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海迎來里程碑 創(chuàng)新藥發(fā)展現(xiàn)狀及前景分析

• 2022年3月1日 ZhouJiaLiang來源：互聯(lián)網(wǎng) 247 8
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當(dāng)?shù)貢r間2月28日，傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽(cilta-cel，研發(fā)代號：LCAR-B38M)美國上市申請(BLA)獲FDA批準(zhǔn)，用于治療成人復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(MM)，成為中國首個獲FDA批準(zhǔn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品，及全球第二款獲批靶向BCMA的CAR-T細(xì)胞免疫療法。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海迎來里程碑

當(dāng)?shù)貢r間2月28日，傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽(cilta-cel，研發(fā)代號：LCAR-B38M)美國上市申請(BLA)獲FDA批準(zhǔn)，用于治療成人復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(MM)，成為中國首個獲FDA批準(zhǔn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品，及全球第二款獲批靶向BCMA的CAR-T細(xì)胞免疫療法。

這款國產(chǎn)細(xì)胞治療產(chǎn)品終于成功獲批，意味著傳奇生物將正式開啟商業(yè)化進程。根據(jù)2月18日傳奇生物發(fā)布的2021年年報，2021年公司銷售和營銷費用約為9530萬美元至1.062億美元。對此，公司表示主要是由于與西達(dá)基奧侖賽的商業(yè)制備活動相關(guān)的成本增加?？梢?，公司已經(jīng)在對西達(dá)基奧侖賽的商業(yè)制備提前進行了充分的準(zhǔn)備。

創(chuàng)新藥出海勢不可擋

2022年伊始，一場幾萬人圍觀的創(chuàng)新藥出海以令人氣餒的方式結(jié)束。信迪利單抗作為首個闖關(guān)FDA的國產(chǎn)PD—1，臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量和完整性雖得到FDA專家認(rèn)可，短暫遇阻，給欲在海外市場分一杯羹的國內(nèi)創(chuàng)新藥企敲響警鐘。

局勢雖不明朗，但創(chuàng)新藥的出海熱情已經(jīng)“剎不住了”，對信達(dá)在內(nèi)的所有創(chuàng)新藥企來說，近兩年日子可不太好過。同質(zhì)化競爭激烈，歷經(jīng)“死亡之谷”成功上市后，又面臨國家醫(yī)保談判“大砍刀”。市場空間被不斷壓縮，以PD—1為例，價格從幾十萬打到幾萬，天花板不斷壓低，大大削減了創(chuàng)新藥的利潤。寒冬下，藥企迫切需要一個新支點撐起創(chuàng)新藥的高回報，“去海外”已成為企業(yè)共識。

數(shù)據(jù)顯示，2021年，中國全球創(chuàng)新藥總交易數(shù)量達(dá)到981次，僅次于美國，合計交易金額達(dá)到1759億美元。此外，中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心統(tǒng)計，2021年，中國獲批的創(chuàng)新藥通用名數(shù)量高達(dá)68個，較2020年的獲批數(shù)量增加了50%。其中，國產(chǎn)獲批數(shù)量占比42.6%，創(chuàng)下歷史新高。

美國仍是藥企出海第一選擇

專家指出，各個國家的市場容量和支付能力不盡相同，如果想惠及更多一帶一路的國家或亞非拉國家，不要寄予過高的賺錢期望，可能更多是讓研發(fā)的產(chǎn)品惠及更多的患者。

看似選擇余地很多，布局美國市場依然是眾多藥企的首選。來自智能藥物大數(shù)據(jù)分析平臺Pharma ONE的數(shù)據(jù)顯示，本土新藥出海美國數(shù)量高達(dá)155個，成為當(dāng)之無愧的第一熱土。澳大利亞出海新藥數(shù)量以103個位居第二。

創(chuàng)新藥發(fā)展現(xiàn)狀及前景分析

國產(chǎn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的崛起以及全球創(chuàng)新藥的快速引進，不僅滿足了中國患者日益增長的健康需求，以可持續(xù)的方式提高了創(chuàng)新藥品的可及性和可負(fù)擔(dān)性，還有力促進了中國從醫(yī)藥大國走向醫(yī)藥強國，更成為健康中國這一國家戰(zhàn)略的堅實基石，并在全球創(chuàng)新體系下貢獻(xiàn)更多中國智慧。

根據(jù)近年clinicaltrial.gov新登記的臨床試驗數(shù)量來看，中國的新增臨床試驗數(shù)量已從2004年的9項增長至2019年的2593項，占比由0.3%提升至8%;另外，以Biotech數(shù)量來看，中國2020年Biotech公司數(shù)量達(dá)865家(包括上市及未上市)，占全球的14%。在此背景下，業(yè)內(nèi)預(yù)計未來5年中國Biotech公司數(shù)量比重將有望提升至25%-30%;與此同時，國產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)成果也將不斷涌現(xiàn)。

我國人口老齡化趨勢明顯并呈現(xiàn)出加速的狀態(tài)。中國老齡化速度遠(yuǎn)高于全球平均水平，2000年至2020年，我國60歲及以上老年人口數(shù)從1.26億增加到2.64億，同期老年人口占總?cè)丝诘谋戎貜?0.2%上升至18.7%，預(yù)計2021年老年人口將達(dá)到2.84億。越來越多的老年人對創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)來說意味著越來越大的市場空間，未來創(chuàng)新藥的需求將不斷加大。

想要了解更多創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展前景，請查閱《2020-2025年中國創(chuàng)新藥行業(yè)供需分析及發(fā)展前景研究報告》。

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