2022仿制藥行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀發(fā)展分析及行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局分析

• 2022年11月9日 HuangWenYu來(lái)源：百度百科 中研報(bào)告 中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì) 231 7
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仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。世界上將有150種以上總價(jià)值達(dá)340多億美元的專利藥品保護(hù)期到期。到期以后，其他國(guó)家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。

仿制藥是指什么?

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。世界上將有150種以上總價(jià)值達(dá)340多億美元的專利藥品保護(hù)期到期。到期以后，其他國(guó)家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。

仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，就是要求對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會(huì)的醫(yī)藥費(fèi)用。

2019年1月，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家發(fā)改委等12部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。根據(jù)臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國(guó)仿制藥行業(yè)市場(chǎng)全景調(diào)研及投資價(jià)值評(píng)估研究報(bào)告》顯示：

仿制藥由現(xiàn)行的‘仿已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品’調(diào)整為‘仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品’。具體而言，仿制藥指不需要進(jìn)行創(chuàng)新藥批準(zhǔn)之前進(jìn)行的多年臨床前研究，而是通過(guò)證明和原創(chuàng)藥的生物等效性，即可獲得批準(zhǔn)。與原研藥在制備工藝等方面不可能完全相同。

新中國(guó)成立以來(lái)，尤其是改革開放以來(lái)，我國(guó)仿制藥行業(yè)取得了快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，數(shù)量品種不斷豐富，在近17萬(wàn)個(gè)藥品批文中95%以上都是仿制藥，為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大貢獻(xiàn)。但也要看到，由于各種原因，我國(guó)仿制藥行業(yè)大而不強(qiáng)，“多小散亂差”的局面仍還存在，藥品質(zhì)量差異較大，高質(zhì)量藥品市場(chǎng)主要被國(guó)外原研藥占領(lǐng)，部分原研藥價(jià)格虛高，廣大人民群眾對(duì)高質(zhì)量仿制藥的需求與現(xiàn)行藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性相比，還有一定差距，迫切需要改革完善。

仿制藥行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀發(fā)展分析

近年來(lái)，全球制藥市場(chǎng)環(huán)境撲朔迷離，西方制藥巨頭在依靠創(chuàng)新研發(fā)，不斷以重磅品牌原研藥占領(lǐng)市場(chǎng)份額，同時(shí)也在不斷探索廉價(jià)的仿制藥進(jìn)軍新興市場(chǎng)。而印度、中國(guó)這一批仿制藥大國(guó)也在不斷發(fā)力，與西方制藥巨頭相抗衡。

我國(guó)是仿制藥大國(guó)，5000多家的藥廠，99%都是仿制藥企業(yè);19萬(wàn)個(gè)藥品批文，95%都是仿制藥。目前仿制藥是我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的主體。在中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)市場(chǎng)上，仿制藥占據(jù)了70%以上的市場(chǎng)份額，占比遠(yuǎn)超原研藥;90%以上的制藥企業(yè)為仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，大部分醫(yī)藥企業(yè)依舊以生產(chǎn)仿制藥為主要業(yè)務(wù)。

隨著國(guó)外大量專利藥到期，國(guó)內(nèi)相關(guān)政策趨向松動(dòng)，仿制藥正統(tǒng)治著我國(guó)醫(yī)藥制造市場(chǎng)，并且逐漸走向國(guó)外拓展領(lǐng)地。但在仿制藥市場(chǎng)，切不可“掉以輕心”，知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略牽一發(fā)而動(dòng)全身，中國(guó)必須按照國(guó)際上通行的知識(shí)產(chǎn)權(quán)游戲規(guī)則來(lái)做。從藥物種類上看，從市場(chǎng)前景分析，單抗藥物在癌癥和類風(fēng)濕等疾病的治療方面顯示了較好的效果和市場(chǎng)接受度。

仿制藥行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局分析

值得關(guān)注的是，除了制藥企業(yè)，有越來(lái)越多的投資機(jī)構(gòu)也發(fā)現(xiàn)了生物仿制藥的機(jī)遇。日前由華夏幸福基業(yè)股份有限公司投資運(yùn)營(yíng)建設(shè)的河北固安肽谷生命科學(xué)園正式開園。該園力圖通過(guò)與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上的企業(yè)和機(jī)構(gòu)合作，整合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新要素，建立孵化加速體系，促進(jìn)我國(guó)生物仿制藥的研發(fā)。

經(jīng)過(guò)數(shù)年的發(fā)展，仿制藥一致性評(píng)價(jià)已取得一定進(jìn)展。2020年仿制藥有908個(gè)受理號(hào)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理;2020年仿制藥有861個(gè)品規(guī)的藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。2020年石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有20個(gè)品種通過(guò)一致性，齊魯制藥、正大天晴、科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)分別有18、15、14個(gè)品種通過(guò)一致性。

當(dāng)前，世界藥品市場(chǎng)僅有年均4%~5%的低速增長(zhǎng)，但仿制藥與生物技術(shù)行業(yè)已脫穎而出，正在分別以年均11%和10%的增幅成為引領(lǐng)全球產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的活力板塊，同時(shí)也激發(fā)出一個(gè)新興的市場(chǎng)——生物仿制藥行業(yè)。2020年中國(guó)仿制藥及生物類似藥市場(chǎng)規(guī)模為1077億美元，同比上漲3.66%，年均復(fù)合增長(zhǎng)速度為5.66%，處于穩(wěn)定增長(zhǎng)狀態(tài)。

我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展正處在從仿制藥向創(chuàng)新藥的轉(zhuǎn)型期，新專利法的實(shí)施，既能刺激本土創(chuàng)新能力提升，突破藥品、疫苗、醫(yī)療器械等方面的“卡脖子”問(wèn)題，推動(dòng)我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展，也能更好地惠及廣大患者，助推全民健康早日實(shí)現(xiàn)。

中研普華利用多種獨(dú)創(chuàng)的信息處理技術(shù)，對(duì)市場(chǎng)海量的數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、整理、加工、分析、傳遞，為客戶提供一攬子信息解決方案和咨詢服務(wù)，最大限度地降低客戶投資風(fēng)險(xiǎn)與經(jīng)營(yíng)成本，把握投資機(jī)遇，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。想要了解更多最新的專業(yè)分析請(qǐng)點(diǎn)擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2022-2027年中國(guó)仿制藥行業(yè)市場(chǎng)全景調(diào)研及投資價(jià)值評(píng)估研究報(bào)告》。

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  2022-2027年中國(guó)仿制藥行業(yè)市場(chǎng)全景調(diào)研及投資價(jià)值評(píng)估研究報(bào)告

  仿制藥行業(yè)研究報(bào)告旨在從國(guó)家經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略入手，分析仿制藥未來(lái)的政策走向和監(jiān)管體制的發(fā)展趨勢(shì)，挖掘仿制藥行業(yè)的市場(chǎng)潛力，基于重點(diǎn)細(xì)分市場(chǎng)領(lǐng)域的深度研究，提供對(duì)產(chǎn)業(yè)規(guī)模、產(chǎn)業(yè)結(jié)...

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