試管嬰兒技術再獲突破 輔助生殖領域市場國產(chǎn)化前景

• 黃江 2023年5月9日 來源：新浪 1018 64
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輔助生殖領域市場進口壟斷程度較高，占比高達86%，目前附加值及技術壁壘較低的二類產(chǎn)品如取卵針等，已經(jīng)基本實現(xiàn)國產(chǎn)化，但壁壘較高的基因檢測試劑及胚胎培養(yǎng)液等仍然依賴進口，基本尚未形成國產(chǎn)化品牌。

輔助生殖技術是幫助不孕不育群體進行生育的方法之一,主要分為人工授精(Artificial Insemination,AI)和體外受精(IVF)兩種,體外受精(IVF)俗稱試管嬰兒,是目前應用最廣泛、治療不育癥最有效輔助生殖技術。

試管嬰兒技術再獲突破

5月8日，中國科學院北京基因組研究所(國家生物信息中心)聯(lián)合中國多家醫(yī)院和高校，在輔助生殖領域“十年磨一劍”，研發(fā)新一代試管嬰兒技術——使用表觀遺傳信息即DNA甲基化指標來優(yōu)選胚胎的方法(PIMS)，甲基化水平優(yōu)良的胚胎的臨床檢驗活產(chǎn)率達到72%，遠高于當前全球輔助生殖活產(chǎn)率不足30%的指標。

相關成果于5月8日在Cell Research期刊發(fā)表。有業(yè)內(nèi)專家推測，PIMS技術的推廣可使中國每年多生10萬以上嬰兒、減少近萬出生缺陷、節(jié)省臨床費用上百億元人民幣，會讓更多家庭受益。

此次試管嬰兒的的新技術，不僅大大提升試管嬰兒的活產(chǎn)率，同時降低基因缺陷比例，大幅度降低臨床費用，這對輔助生殖領域構成利好。

目前，我國育齡夫婦的不孕不育率已攀升至12%~18%，隨著我國不孕不育率的上升、國家生育政策的支持以及輔助生殖技術的推廣，我國輔助生殖行業(yè)正逐步發(fā)展壯大。輔助生殖行業(yè)主要涉及檢測試劑、生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械等領域。據(jù)機構預測，2023年中國輔助生殖IVF市場規(guī)模將突破500億元，而2020年該市場規(guī)模約為330億元。

在國內(nèi)生育率低的背后，社會關注著年輕人“不想生”的問題，但像李昆明這樣的輔助生殖醫(yī)學專家，卻在擔心“不能生”的問題。根據(jù)公開資料顯示，2019年，中國不孕不育現(xiàn)狀嚴峻，每6對夫婦就有1對面臨生育問題，輔助生殖總周期數(shù)達到80萬周期，中國擁有目前全球最大的輔助生殖市場。

根據(jù)中研普華研究院《2022-2026年中國輔助生殖行業(yè)全景調研與發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報告》顯示：

2022年我國人口開始負增長，總和生育率跌破1.1、全球倒數(shù)，放開并鼓勵生育刻不容緩。中國總和生育率從1970年代之前的6左右，降至1990年的2左右，再降至2010年后的1.5左右，2021年僅1.15，2022年或不到1.1，僅為世代更替水平(2.1)的一半，全球倒數(shù)。全面二孩政策不及預期、三孩政策效果未顯現(xiàn)，未能扭轉中國出生人口下降趨勢，生育堆積效應已消退，出生人口自2017年以來連續(xù)六年下降，2022年出生人口956萬人，比2021年減少106萬人，創(chuàng)歷史新低，總人口比上年減少85萬，開始負增長。

中國的老齡化速度和規(guī)模前所未有，2021年中國65歲及以上人口占比達14.2%，進入深度老齡化社會，2022年上升至14.9%，預計在2030年左右進入占比超20%的超級老齡化社會。老齡化、少子化、不婚化三大趨勢加速到來。人口因素影響重大深遠，生育政策調整是最根本、最重要的供給側結構性改革之一。

我們這幾年呼吁“全面放開并鼓勵生育，應對老齡化少子化挑戰(zhàn)”，開始逐漸看到曙光，生育政策在逐漸松動。在嚴峻的現(xiàn)實面前，過去長期影響生育政策走向的保守派也開始改弦易轍，也開始呼吁放開并鼓勵生育。

自放開三孩政策以來，全國各地積極健全生育配套服務，從生育補貼、生育保險、個稅減免、延長育兒假、提供托育服務、住房優(yōu)先保障等方面降低生育養(yǎng)育教育成本。越來越多的地方拿出真金白銀來鼓勵生育，根據(jù)統(tǒng)計已經(jīng)有四川省攀枝花市、甘肅省臨澤縣、湖北省安陸市等十幾個城市出臺或擬出臺生育或育兒補貼的相關政策，但目前看補貼力度仍低于大部分歐洲國家。

輔助生殖領域市場國產(chǎn)化前景

輔助生殖領域市場進口壟斷程度較高，占比高達86%，目前附加值及技術壁壘較低的二類產(chǎn)品如取卵針等，已經(jīng)基本實現(xiàn)國產(chǎn)化，但壁壘較高的基因檢測試劑及胚胎培養(yǎng)液等仍然依賴進口，基本尚未形成國產(chǎn)化品牌。

輔助生殖技術(ART)用醫(yī)療器械涉及到與配子、合子及不同細胞階段的胚胎存在接觸，因此，其安全性問題一直是監(jiān)管重點，需要一系列標準來規(guī)范相關產(chǎn)品的設計開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、安全性評價，以保證此類器械的安全性及有效性。近年來，我國輔助生殖技術已歷經(jīng)迭代發(fā)展，從單純體外受精技術升級到生殖健康相關以及流程檢測技術。

輔助生殖醫(yī)療器械細分為輔助生殖導管類、輔助生殖穿刺取卵/取精針類、輔助生殖微型工具、體外輔助生殖用液、輔助生殖專用儀器五類。黃國寧表示，“比如專用凈化臺、顯微操作儀、培養(yǎng)箱方面，現(xiàn)在來看，進口產(chǎn)品占比還是比較多。而且過去我國輔助生殖用醫(yī)療器械注冊幾乎均需要臨床試驗，時間、費用成本高?！?/p>

輔助生殖技術醫(yī)療結構增加，輔助生殖用醫(yī)療器械國產(chǎn)進程加速

2019年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》將人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械中的無源Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品全部列入免臨床試驗目錄。并且，除了人類輔助生殖技術激光系統(tǒng)及部分培養(yǎng)液等輔助生殖技術用液，大部分Ⅲ類醫(yī)療器械也進入目錄。

既往我國輔助生殖用醫(yī)療器械的注冊幾乎都需要經(jīng)過臨床試驗，周期長、難度大、成本高，但自2019年底發(fā)布的大部分器械免臨床后，國產(chǎn)輔助生殖用醫(yī)療器械的獲批速度明顯提升。據(jù)《2022輔助生殖行業(yè)研究報告》發(fā)布，截至2021年底(按首次注冊年份計算)，國產(chǎn)人類輔助生殖技術中涉及的醫(yī)療器械共有341項醫(yī)療器械注冊證。其中超過三分之一(116項，占比34.2%)發(fā)生在免臨床通知發(fā)布之后。

黃國寧解釋，“目前我國獲批開展輔助生殖技術的醫(yī)療機構已超過600余家、也為患者的就醫(yī)帶來極大的方便，提高了就醫(yī)體驗。不可否認的是，如今，我國一些輔助生殖技術相關的醫(yī)療器械公司，都在努力研發(fā)輔助生殖技術的設備儀器，包括顯微操作儀、專用凈化工作臺、冷凍儀、培養(yǎng)箱等，同時一些擁有自主知識產(chǎn)權或者進入注冊的創(chuàng)新產(chǎn)品，如輔助生殖用自動化精子處理儀、自動化配液儀、冷凍胚胎自動化存取儀以及胚胎培養(yǎng)液等也在加快研發(fā)步伐，不久將會應用到輔助生殖臨床治療中?！?/p>

在國產(chǎn)的輔助生殖技術設備儀器和試劑方面，必須要有創(chuàng)新。黃國寧希望，“國內(nèi)企業(yè)應該和規(guī)模大的生殖中心積極展開技術上研究上的合作，傾聽生殖醫(yī)學中心的胚胎學家以及科學研究人員的意見，在技術和產(chǎn)品創(chuàng)新上積極努力。在倫理原則指導下，開展相關研究，相信隨著投入的不斷增加，創(chuàng)新產(chǎn)品一定不斷涌現(xiàn)。我國自己的產(chǎn)品也會逐漸占到很大的比例。”

《2022-2026年中國輔助生殖行業(yè)全景調研與發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報告》由中研普華研究院撰寫，本報告對該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進行了分析，重點分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢預測等等。報告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動態(tài)，對行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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