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      2023年抗體藥物行業(yè)市場(chǎng)深度分析 國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)了74個(gè)抗體藥物在國(guó)內(nèi)上市

      截至2023年3月1日,國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)了74個(gè)抗體藥物在國(guó)內(nèi)上市,預(yù)計(jì)2025年國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的所有抗體藥物獲批數(shù)量將超過(guò)100款,主要集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)兩個(gè)領(lǐng)域。預(yù)計(jì)2025年國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的所有抗體藥物數(shù)量將超過(guò)100款。

      隨著人們對(duì)疾病了解的不斷加深、抗體技術(shù)的不斷進(jìn)化,抗體藥在心血管、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、痛風(fēng)、感染和神經(jīng)系統(tǒng)疾病等并非傳統(tǒng)的抗體藥適應(yīng)癥領(lǐng)域也慢慢滲透。這是抗體藥發(fā)展的新方向。

      貝達(dá)藥業(yè)擬以1.5億元參與認(rèn)購(gòu)天廣實(shí)定增股份

      貝達(dá)藥業(yè)(300558)8月1日晚間公告,公司擬以1.5億元參與認(rèn)購(gòu)北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司(下稱(chēng)“天廣實(shí)”)定向發(fā)行的209.56萬(wàn)股新股,占天廣實(shí)此次定向發(fā)行完成后總股本的2.91%,本次認(rèn)購(gòu)價(jià)格為71.58元/股。

      公司表示,本次投資有利于公司拓展創(chuàng)新藥物技術(shù)的交流合作,為公司建設(shè)和完善抗體藥物開(kāi)發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈提供助力,實(shí)現(xiàn)企業(yè)之間優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)和共同發(fā)展。

      根據(jù)公告,天廣實(shí)致力于將免疫學(xué)及腫瘤生物學(xué)的科學(xué)突破轉(zhuǎn)化為新型抗體療法,關(guān)注包括單特異性抗體和多特異性抗體的研發(fā),針對(duì)存在大量醫(yī)療需求缺口和市場(chǎng)潛力的各種腫瘤和自身免疫疾病市場(chǎng)?;谠谏镝t(yī)學(xué)研究方面的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ),天廣實(shí)已開(kāi)發(fā)專(zhuān)有抗體發(fā)現(xiàn)及開(kāi)發(fā)技術(shù),包括ADCC增強(qiáng)抗體平臺(tái)、多特異性抗體平臺(tái)、抗體發(fā)現(xiàn)和優(yōu)化平臺(tái)及工藝開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)。

      抗體藥物簡(jiǎn)析

      抗體藥物是一種由抗體物質(zhì)組成的藥物。早在20世紀(jì)初,第一代抗體藥物來(lái)自于動(dòng)物體內(nèi)的多家抗血清,用于病毒和細(xì)菌感染疾病的防治,但由于來(lái)自于非人源,引起人體免疫反應(yīng)產(chǎn)生較強(qiáng)副作用,后逐漸被抗生素替代。由于抗體藥物的療效、安全性與研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)高度相關(guān),后續(xù)經(jīng)過(guò)幾十年的技術(shù)迭代升級(jí),才迎來(lái)目前的單抗行業(yè)快速應(yīng)用發(fā)展的黃金期。

      在臨床試驗(yàn)過(guò)程中需要反復(fù)使用重組蛋白進(jìn)行藥效學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)檢測(cè),以確保有效性和安全性,確認(rèn)最終的分子序列。

      在臨床應(yīng)用中,不同抗體藥物最佳使用劑量和應(yīng)用時(shí)間還有待探索,使用抗體藥物帶來(lái)的不良反應(yīng)也不可忽視,主要包括抗體藥物的免疫原性引起的免疫反應(yīng)、誘發(fā)細(xì)胞因子風(fēng)暴、血細(xì)胞數(shù)量變化等,除了優(yōu)化抗體本身,結(jié)合有效的治療策略輔助抗體藥物的使用以減少不良反應(yīng)、提高藥物治療效果也是重要的措施。

      抗體藥物在臨床實(shí)際應(yīng)用上也可以通過(guò)不同治療策略的聯(lián)合使用來(lái)進(jìn)行一些嘗試和探索,包括不同抗體藥物之間的聯(lián)合、抗體藥物與傳統(tǒng)化學(xué)藥物的聯(lián)合、抗體藥物與外科手術(shù)的聯(lián)合,期望在臨床實(shí)際工作中相輔相成以發(fā)揮最大的效能。

      抗體藥物行業(yè)市場(chǎng)深度分析

      在全球醫(yī)藥研發(fā)管線(xiàn)中,抗體藥物是備受矚目的生物工程藥物,受到了科研院所、制藥企業(yè)和證券市場(chǎng)的追捧,屬于最熱門(mén)的攻關(guān)領(lǐng)域之一。進(jìn)入21世紀(jì)后,全球生物工程醫(yī)藥跨入新時(shí)代,抗體類(lèi)藥物成為醫(yī)藥市場(chǎng)中發(fā)展迅猛的板塊,其增長(zhǎng)速度大大超過(guò)了化學(xué)藥。

      截至2023年3月1日,國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)了74個(gè)抗體藥物在國(guó)內(nèi)上市,預(yù)計(jì)2025年國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的所有抗體藥物獲批數(shù)量將超過(guò)100款,主要集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)兩個(gè)領(lǐng)域。預(yù)計(jì)2025年國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的所有抗體藥物數(shù)量將超過(guò)100款。

      從全球已上市的抗體藥物數(shù)量及品種看,截至2021年底,美國(guó)FDA累計(jì)批準(zhǔn)108款抗體藥物,全球抗體藥物市場(chǎng)節(jié)節(jié)攀升。

      2021年美國(guó)FDA批準(zhǔn)50款新藥,其中9款為抗體新藥品種,4款為抗腫瘤藥物,3款為自免藥物,1款為阿爾茨海默癥藥物,1款為降血脂藥物。從藥物形式上看,包含6款單抗、2款A(yù)DC和1款雙抗。

      國(guó)內(nèi)抗體藥物的市場(chǎng)規(guī)模逐年擴(kuò)大,2021年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)抗體藥物銷(xiāo)售規(guī)模超過(guò)400億元,同比增長(zhǎng)29%。PD-(L)1抗體依舊是藥企之間競(jìng)爭(zhēng)最為激烈的市場(chǎng)之一。除了已獲批上市產(chǎn)品,目前還有超過(guò)70個(gè)國(guó)產(chǎn)新藥在研。

      據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),目前有4個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-(L)1單抗報(bào)產(chǎn)在審,包括兆科(廣州)腫瘤藥物/藥明生物的首克注利單抗、科倫的泰特利單抗、正大天晴藥業(yè)的TQB2450、嘉和生物的杰洛利單抗等。

      國(guó)內(nèi)首款國(guó)產(chǎn)PD-1單抗的君實(shí)生物2022年?duì)I業(yè)收入14.53億元。其中,核心產(chǎn)品特瑞普利單抗(拓益)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入7.36億元,同比增長(zhǎng)78.77%。隨著君實(shí)生物商業(yè)化能力提升,以及特瑞普利單抗大適應(yīng)癥陸續(xù)獲批上市,該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷(xiāo)售邁入正向循環(huán)。

      據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2022-2027年抗體藥物行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢(xún)綜合研究報(bào)告》分析:

      作為多特異性藥物最重要的分支,多抗藥物的研發(fā)便如火如荼。2022年,全球雙抗藥物的獲批數(shù)量爆炸式增長(zhǎng),已超過(guò)去十幾年總和。

      實(shí)際上,全球藥企們?cè)缫巡粷M(mǎn)足“腳踏兩只船”,三抗、四抗研發(fā)早已在路上。在海外,賽諾菲、強(qiáng)生、Harpoon等藥企便領(lǐng)銜“海王計(jì)劃”;國(guó)內(nèi)方面,包括道爾生物、嘉和生物、百利藥業(yè)在內(nèi)的多家藥企也是參與其中。最有夢(mèng)想的,或是百利藥業(yè)。此前,百利藥業(yè)董事長(zhǎng)朱義接受媒體采訪時(shí)便表示,已著手“五抗”研發(fā)。

      在過(guò)去30年,抗體類(lèi)藥物徹底改變了疾病的治療方式。目前,F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)超百款單抗類(lèi)藥物上市,治療領(lǐng)域涵蓋腫瘤、自身免疫疾病等。不過(guò),由于疾病本質(zhì)上是復(fù)雜的,并且源于多種因素和介質(zhì),因此生物制藥行業(yè)的目光,早已瞄向具有兩種以上特異性的分子。當(dāng)前,全球已有超30款三特異性抗體候選分子在研。

      目前我國(guó)已成為抗體藥物在研數(shù)量最多的國(guó)家之一,國(guó)內(nèi)抗體藥物研究的熱門(mén)靶點(diǎn)主要包括PD-1/L1、TNFα、VEGF、HER2、CD20和EGFR等,目前均已有多家企業(yè)的抗體藥物上市或處于上市審批中,國(guó)內(nèi)單抗產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入收獲期。

      抗體藥物市場(chǎng)是目前全球生物藥市場(chǎng)最大的類(lèi)別,以其極大的臨床價(jià)值滿(mǎn)足了先前未被滿(mǎn)足的臨床需求,也用其優(yōu)秀的市場(chǎng)表現(xiàn)證明了自身巨大的商業(yè)價(jià)值。商業(yè)價(jià)值帶來(lái)銷(xiāo)售額數(shù)的攀升,也推動(dòng)著研發(fā)企業(yè)對(duì)熱門(mén)靶點(diǎn)進(jìn)行更深度的挖掘研究。

      抗體藥物行業(yè)研究報(bào)告主要分析了抗體藥物行業(yè)的國(guó)內(nèi)外發(fā)展概況、行業(yè)的發(fā)展環(huán)境、市場(chǎng)分析、競(jìng)爭(zhēng)分析、產(chǎn)品價(jià)格分析、用戶(hù)分析、替代品和互補(bǔ)品分析、行業(yè)主導(dǎo)驅(qū)動(dòng)因素、行業(yè)渠道分析、行業(yè)贏利能力、行業(yè)成長(zhǎng)性、行業(yè)償債能力、行業(yè)營(yíng)運(yùn)能力、抗體藥物行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)分析、子行業(yè)分析、區(qū)域市場(chǎng)分析、行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分析、行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測(cè)及相關(guān)的經(jīng)營(yíng)、投資建議等。報(bào)告研究框架全面、嚴(yán)謹(jǐn),分析內(nèi)容客觀、公正、系統(tǒng),真實(shí)準(zhǔn)確地反映了我國(guó)抗體藥物行業(yè)的市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀和未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)。

      想要了解更多抗體藥物行業(yè)詳情分析,可以點(diǎn)擊查看中研普華研究報(bào)告《2022-2027年抗體藥物行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢(xún)綜合研究報(bào)告》。

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