近年來隨著藥物制劑工業(yè)的不斷發(fā)展,國家對藥物輔料行業(yè)的政策支持以及監(jiān)管力度逐漸加大,行業(yè)集中度正不斷提升。我國作為制藥生產(chǎn)大國,藥用輔料行業(yè)將擁有較好的前景正在逐漸成為共識。
藥用輔料指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑,通常藥用輔料在藥物制劑中的占比較高,部分可達到90%以上。
藥用輔料根據(jù)作用和用途可分為四大類。注射劑的輔料是抗氧化劑、助溶劑和等滲調(diào)節(jié)劑等;口服固體類制劑的輔料是潤滑劑、填充劑、黏合劑和稀釋劑等;口服液體制劑的輔料是分散劑、穩(wěn)定劑和助懸劑等;外用藥的輔料是抗黏著劑、矯味劑、拋射劑等。
藥用輔料產(chǎn)業(yè)鏈上游為原材料,主要為:油酸、山梨醇、環(huán)氧乙烷、環(huán)氧丙烷、丙、乙二醇等;產(chǎn)業(yè)鏈中游為藥用輔料制造商;產(chǎn)業(yè)鏈下游為化學藥品企業(yè)、中成藥企業(yè)、生物制藥企業(yè)。
我國藥用輔料行業(yè)起步于上世紀80年代,在藥品行業(yè)監(jiān)管環(huán)境不斷改善以及國內(nèi)醫(yī)藥市場需求持續(xù)增長等因素的驅(qū)動下,我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模經(jīng)歷了快速壯大的輝煌歷程。但很長一段時間,我國藥用輔料行業(yè)未獲得重視,藥用輔料品種和市場雖然快速擴張,但小散亂現(xiàn)象明顯。
2016年 8 月,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》,提出將直接接觸藥品的藥包材、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批,制劑企業(yè)成為藥品質(zhì)量的第一責任人,督促藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)更加精細和規(guī)范,藥用輔料產(chǎn)業(yè)鏈縱向整合和橫向并購加快。
《中國藥典》首次將通則、藥用輔料單獨成冊,并增加了《藥用輔料功能性指標研究指導原則》,助推藥用輔料行業(yè)規(guī)范發(fā)展。
從藥用輔料行業(yè)發(fā)展來看,藥用輔料已經(jīng)成為制約我國醫(yī)藥制劑發(fā)展的瓶頸因素之一,加大對藥用輔料的研究和應(yīng)用力度,鼓勵和促進藥用輔料行業(yè)的健康快速發(fā)展,已成為國家醫(yī)藥行業(yè)主管部門、專業(yè)科研機構(gòu)和企業(yè)界的共識。
近年來,國家不斷出臺相關(guān)支持政策以鼓勵兒童用藥研發(fā)和生產(chǎn),2022年國家藥監(jiān)局發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》,提出:兒童新藥和罕見病新藥分別給予不超過12個月和不超過7年的市場獨占期限,市場獨占期的縮短意味著保護首仿,鼓勵創(chuàng)新。
此外,數(shù)據(jù)顯示,自2021年起,連續(xù)七年至少有120 種藥物將失去其在全球主要市場的獨占權(quán),市場獨占權(quán)到期代表著創(chuàng)新周期結(jié)束,市場上眾多企業(yè)將發(fā)起對價格更加實惠的仿制藥的猛攻,與此同時,一旦市場壟斷終止,商業(yè)活動也會逐漸結(jié)束,藥企也將轉(zhuǎn)向新藥研發(fā),這無疑將進一步提高藥用輔料的需求。
據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2023-2028年國內(nèi)藥用輔料行業(yè)發(fā)展趨勢及發(fā)展策略研究報告》分析:
其中,中國藥用輔料在整個藥品制劑產(chǎn)值中占比僅為3%至5%,相較國際上的10%至20%,行業(yè)尚處于起步階段,在當前藥用輔料政策接軌國際、藥品一致性評價、全國集采、國家鼓勵發(fā)展高端制劑的四個機遇下,行業(yè)具備高增長潛力。一方面,政策接軌國際、全國集采和高端制劑可驅(qū)動藥用輔料質(zhì)量水平的提升;另一方面,一致性評價相當于重新研發(fā),需要耗費大量藥用輔料資源,推動藥物輔料規(guī)范化,總體來看,這四個機遇將推動國內(nèi)藥用輔料行業(yè)從低端大宗輔料加速向精細化高端輔料轉(zhuǎn)型升級。
近年來隨著藥物制劑工業(yè)的不斷發(fā)展,國家對藥物輔料行業(yè)的政策支持以及監(jiān)管力度逐漸加大,行業(yè)集中度正不斷提升。我國作為制藥生產(chǎn)大國,藥用輔料行業(yè)將擁有較好的前景正在逐漸成為共識。
國家對藥用輔料行業(yè)的重視程度也在逐步提高。國務(wù)院印發(fā)的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》,明確了藥用輔料在藥品發(fā)展領(lǐng)域的關(guān)鍵基礎(chǔ)性作用;工信部發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》,強調(diào)要支持新型藥用輔料的開發(fā)和應(yīng)用。同時,藥用輔料行業(yè)的監(jiān)管體系也日漸規(guī)范。
此外,“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃明確指出將進一步規(guī)范藥用輔料、包材等領(lǐng)域的標準體系和質(zhì)量規(guī)范,不斷提升我國醫(yī)藥制造水平。藥用輔料頭部生產(chǎn)企業(yè)成長空間提升、成長確定。高端藥物制劑開發(fā)推動新型藥用輔料需求。
我們對藥用輔料行業(yè)進行了長期追蹤,結(jié)合我們對藥用輔料相關(guān)企業(yè)的調(diào)查研究,對我國藥用輔料行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與前景、市場競爭格局與形勢、贏利水平與企業(yè)發(fā)展、投資策略與風險預(yù)警、發(fā)展趨勢與規(guī)劃建議等進行深入研究,并重點分析了藥用輔料行業(yè)的前景與風險。
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2023-2028年國內(nèi)藥用輔料行業(yè)發(fā)展趨勢及發(fā)展策略研究報告
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