醫(yī)療器械行業(yè)市場深度分析 我國藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果進入爆發(fā)期

• 陳觀秋 2023年9月14日 來源：經(jīng)濟日報 中國經(jīng)濟網(wǎng) 中國證券報 1304 85
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從國家藥監(jiān)局獲悉，近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，2022年，醫(yī)療器械主營業(yè)收入達到1.3萬億元人民幣，成為全球第二大市場;。近年來，我國藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果進入爆發(fā)期，累計批準創(chuàng)新藥品超130個、創(chuàng)新醫(yī)療器械230個，僅今年上半年就有24個創(chuàng)新藥、28個創(chuàng)新醫(yī)療

從國家藥監(jiān)局獲悉，近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，2022年，醫(yī)療器械主營業(yè)收入達到1.3萬億元人民幣，成為全球第二大市場;發(fā)布醫(yī)療器械標準1937項，與國際標準一致性程度超過90%;依托高等院校和科研機構建立9個監(jiān)管科學研究基地，29個國家局重點實驗室;與多部門合作，建立人工智能醫(yī)療器械和生物材料2個創(chuàng)新合作平臺;建立長三角、大灣區(qū)兩個醫(yī)療器械審評檢查分中心和7個醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站;截至目前，已批準創(chuàng)新醫(yī)療器械217個，部分產(chǎn)品達到國際領先水平。

醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用，不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。其使用旨在達到下列預期目的：對疾病診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解;對損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或補償;對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)等。

我國藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果進入爆發(fā)期

近年來，我國藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果進入爆發(fā)期，累計批準創(chuàng)新藥品超130個、創(chuàng)新醫(yī)療器械230個，僅今年上半年就有24個創(chuàng)新藥、28個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

2015年，國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，審評審批制度改革由此拉開帷幕。2017年，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》印發(fā)，改革再提速。此后，藥監(jiān)部門密集出臺舉措鼓勵藥械創(chuàng)新。

兩年多來，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新作出了諸多探索。器械大灣區(qū)分中心主任劉斌介紹，分中心開通了創(chuàng)新優(yōu)先產(chǎn)品主動服務渠道，重點解決創(chuàng)新、優(yōu)先、“卡脖子”、國產(chǎn)替代和關鍵原材料等問題，定期跟進產(chǎn)品研發(fā)和注冊進展。

據(jù)了解，今年1月份，在深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外膜肺氧合治療(ECMO)產(chǎn)品的注冊申報過程中，國家藥監(jiān)局成立應急審評工作組，專人負責、全程指導，同時發(fā)布技術審查指導原則，加大產(chǎn)品注冊申報指導，加快審評審批進程，在保證安全、有效的基礎上推動產(chǎn)品盡快上市。

數(shù)據(jù)顯示，相比2014年，2022年大灣區(qū)獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量增長至8個;從認定到獲批的平均耗時縮短至15.28個月，時長縮短23.67%。

國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)市場深度分析

中國醫(yī)療器械流通市場呈現(xiàn)出整體分散、趨于集中的競爭格局。醫(yī)療器械流通企業(yè)利用產(chǎn)業(yè)基金、上市融資、引進外資等多種方式加快兼并重組步伐，努力提高行業(yè)組織化水平，實現(xiàn)規(guī)?；?、集約化經(jīng)營，是未來行業(yè)改革發(fā)展的主線。大型醫(yī)療器械流通企業(yè)可以為生產(chǎn)企業(yè)提供更為全面的優(yōu)質(zhì)服務，實現(xiàn)規(guī)?；?。

與其他國家相比，中國的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)數(shù)量偏高，隨著市場競爭的日益激烈，行業(yè)的整合是大勢所趨。許多規(guī)模小、沒有競爭優(yōu)勢的企業(yè)將逐步退出市場，從而會提高醫(yī)療器械流通行業(yè)的集中度。由于國內(nèi)醫(yī)療器械公司整體呈現(xiàn)小散亂格局，行業(yè)集中度尚低，隨著行業(yè)的規(guī)范化，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)圍繞核心業(yè)務的整合并購將成為行業(yè)集中度提升的必然趨勢，重磅產(chǎn)品的市場份額和盈利能力有望提升。

隨著技術進步和中國經(jīng)濟的迅速發(fā)展，中國與國際接軌步伐的加快，將促進國內(nèi)裝備的更新?lián)Q代，擴大醫(yī)療器械的市場容量。伴隨著技術進步，中國不斷采用高新技術，使醫(yī)療器械在靈敏度、適用性、早期診斷、微量分析、診斷治療的特異性和有效率等方面得到大大提高，這勢必將促進一大批老產(chǎn)品的提前退役，引發(fā)新的醫(yī)療器械市場需求。

中國經(jīng)濟從疫情的動蕩中恢復，醫(yī)療健康領域在疫情帶來的非常態(tài)經(jīng)濟周期下，整體投融資增長態(tài)勢顯著。同時，新《條例》首次將“保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全”與“促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”放在并列位置，凸顯推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要性。

醫(yī)療器械細分領域眾多，但極易觸碰天花板，多數(shù)細分市場規(guī)模在幾十億左右，平臺化發(fā)展將是主流。羅氏、美敦力等國際巨頭均通過并購壯大。國內(nèi)，醫(yī)械并購案例大幅增加，從同類產(chǎn)品并購、產(chǎn)業(yè)鏈并購到平臺化收購，行業(yè)整合大潮已經(jīng)到來，新的龍頭企業(yè)將不斷產(chǎn)生。行業(yè)由器械產(chǎn)品向服務延伸?！爱a(chǎn)品+服務”的商業(yè)模式，未來單純的生產(chǎn)銷售企業(yè)將會難以生存，只有不斷提供更優(yōu)質(zhì)的服務才能繼續(xù)成長。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2023-2028年國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢及發(fā)展策略研究報告》分析：

產(chǎn)品單點創(chuàng)新推動器械公司占領細分市場?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療+智能設備——大數(shù)據(jù)平臺和智能設備(包括可穿戴設備和醫(yī)療機器人)將會是未來醫(yī)療器械服務發(fā)展的最大方向。醫(yī)療器械制造企業(yè)拓展醫(yī)療信息化、健康大數(shù)據(jù)、慢病管理平臺將是未來大趨勢。

截至2023年6月30日，我國共有醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)約23.5萬家，醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺789家，醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售市場發(fā)展持續(xù)向好。

據(jù)了解，為適應藥品網(wǎng)絡銷售新業(yè)態(tài)監(jiān)管需要，國家藥品監(jiān)督管理局從2016年開始，組織國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所(下稱南方所)籌建國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)測平臺及國家藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)測平臺，組織開展藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)測。國家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所副所長宗云崗介紹，目前南方所醫(yī)療器械監(jiān)測平臺已開通各省市監(jiān)管賬號700余個，打通31個省474個地市，縱向三級聯(lián)動，橫向解決線索跨區(qū)域問題，實現(xiàn)監(jiān)測處置網(wǎng)絡監(jiān)管閉環(huán)可追溯源管理。自2018年3月啟用以來，平臺日常監(jiān)測1.8萬余家(含網(wǎng)站)，平均每月監(jiān)測近750萬產(chǎn)品頁，主流第三方平臺網(wǎng)售藥械合規(guī)狀況有了較大改善，市場銷售環(huán)境進一步優(yōu)化。

隨著科技和互聯(lián)網(wǎng)信息技術的快速發(fā)展，受我國人口老齡化、慢性病年輕化、醫(yī)療資源分布不均等因素的影響，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”發(fā)展勢不可擋，醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售日趨活躍，我國醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售市場將持續(xù)擴容。

當前，醫(yī)療器械正進入發(fā)展黃金期，高端醫(yī)療器械領域利好政策不斷。國家醫(yī)療保障局密集發(fā)聲鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，明確創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不實施帶量采購、留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。

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  2023-2028年國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢及發(fā)展策略研究報告

  中國醫(yī)療器械流通市場呈現(xiàn)出整體分散、趨于集中的競爭格局。醫(yī)療器械流通企業(yè)利用產(chǎn)業(yè)基金、上市融資、引進外資等多種方式加快兼并重組步伐，努力提高行業(yè)組織化水平，實現(xiàn)規(guī)?；?、集約化經(jīng)營，...

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