國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗研發(fā)提速 HPV疫苗行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模分析2024

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為確保HPV疫苗行業(yè)數(shù)據(jù)精準(zhǔn)性以及內(nèi)容的可參考價(jià)值，我們研究團(tuán)隊(duì)通過(guò)上市公司年報(bào)、廠(chǎng)家調(diào)研、經(jīng)銷(xiāo)商座談、專(zhuān)家驗(yàn)證等多渠道開(kāi)展數(shù)據(jù)采集工作，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行多維度分析，以求深度剖析行業(yè)各個(gè)領(lǐng)域，使從業(yè)者能夠從多種維度、多個(gè)側(cè)面綜合了解HPV疫苗行業(yè)的發(fā)展態(tài)勢(shì)，以

HPV疫苗又稱(chēng)宮頸癌疫苗，是預(yù)防人乳頭瘤病毒感染的一種疫苗。HPV疫苗臨床上有三種，分別為二價(jià)疫苗、四價(jià)疫苗和九價(jià)疫苗。接種HPV疫苗，可降低人群HPV流行率，降低自己以及伴侶的感染風(fēng)險(xiǎn)，降低因HPV感染所導(dǎo)致的宮頸癌發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

國(guó)產(chǎn)九價(jià)人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗研發(fā)提速。日前，沃森生物稱(chēng)，公司正在進(jìn)行九價(jià)HPV疫苗Ⅲ期臨床研究各項(xiàng)工作。此前，萬(wàn)泰生物表示，公司九價(jià)HPV疫苗Ⅲ期主臨床試驗(yàn)V8期訪(fǎng)視的現(xiàn)場(chǎng)工作已完成，正在進(jìn)行標(biāo)本檢測(cè)工作。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，萬(wàn)泰生物九價(jià)HPV疫苗的獲批時(shí)間或提前。九價(jià)HPV疫苗市場(chǎng)潛力大，目前均為進(jìn)口產(chǎn)品。國(guó)內(nèi)共有超過(guò)10款HPV疫苗處于研發(fā)與臨床試驗(yàn)階段，國(guó)產(chǎn)疫苗第一梯隊(duì)有望于2025年至2027年上市。

為確保HPV疫苗行業(yè)數(shù)據(jù)精準(zhǔn)性以及內(nèi)容的可參考價(jià)值，我們研究團(tuán)隊(duì)通過(guò)上市公司年報(bào)、廠(chǎng)家調(diào)研、經(jīng)銷(xiāo)商座談、專(zhuān)家驗(yàn)證等多渠道開(kāi)展數(shù)據(jù)采集工作，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行多維度分析，以求深度剖析行業(yè)各個(gè)領(lǐng)域，使從業(yè)者能夠從多種維度、多個(gè)側(cè)面綜合了解HPV疫苗行業(yè)的發(fā)展態(tài)勢(shì)，以及創(chuàng)新前沿?zé)狳c(diǎn)，進(jìn)而賦能HPV疫苗從業(yè)者搶跑轉(zhuǎn)型賽道。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國(guó)HPV疫苗行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)分析及發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示：

宮頸癌發(fā)病與HPV感染密切相關(guān)，WHO于2020年提出加速消除全球?qū)m頸癌戰(zhàn)略，包括中國(guó)在內(nèi)的194個(gè)國(guó)家承諾在2030年前為90%以上的9-14歲女孩接種HPV疫苗。自2006年上市以來(lái)，HPV疫苗在全球多數(shù)國(guó)家和地區(qū)快速推廣。

全球市場(chǎng)供需偏緊，國(guó)內(nèi)存量市場(chǎng)空間可達(dá)千億。全球HPV疫苗接種率呈現(xiàn)啞鈴狀分布，高收入國(guó)家受益于完善的免疫規(guī)劃，適齡人群接種率也普遍較高，部分國(guó)家(如瑞典、英國(guó)、澳大利亞等)接種率已達(dá)70%-80%。

部分中低收入國(guó)家在國(guó)際組織資助下也達(dá)到了較高的接種率，不丹、盧旺達(dá)等接種率均已超90%。盡管全球超過(guò)一半的國(guó)家已經(jīng)引入了HPV疫苗，但由于人口規(guī)模不同，全球仍有70%的女性生活在尚未引入的國(guó)家。

HPV疫苗作為目前唯一可以有效預(yù)防宮頸癌的有效方式，一直受到公眾的高度關(guān)注。截止2021年底，我國(guó)HPV疫苗累計(jì)批簽發(fā)總量約6200萬(wàn)支，以中國(guó)9-45歲女性人口合計(jì)3.4億計(jì)算，存量累計(jì)滲透率僅5.6%左右。

子宮頸癌是全球女性第四常見(jiàn)的癌癥，通常與人乳頭瘤病毒(HPV)感染有關(guān)。當(dāng)前，中國(guó)獲批上市的HPV疫苗有5種，其中4價(jià)、9價(jià)HPV疫苗均來(lái)自默沙東，由智飛生物獨(dú)家代理;2價(jià)HPV疫苗廠(chǎng)商包括葛蘭素史克、沃森生物、萬(wàn)泰生物。

國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗研發(fā)進(jìn)度備受投資者關(guān)注，多家上市公司在互動(dòng)平臺(tái)進(jìn)行了回應(yīng)。

1月7日，沃森生物表示，目前“重組人乳頭瘤病毒九價(jià)疫苗與Gardasil9免疫原性比較Ⅲ期臨床試驗(yàn)”的臨床研究數(shù)據(jù)正在統(tǒng)計(jì)分析。

2023年7月，國(guó)家藥審中心發(fā)布《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，對(duì)于迭代疫苗上市研究終點(diǎn)要求進(jìn)行了優(yōu)化。企業(yè)基于第一代疫苗研發(fā)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的疫苗，可接受以病毒學(xué)終點(diǎn)12個(gè)月高危型持續(xù)感染(PI12)申報(bào)上市。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這有助于國(guó)產(chǎn)HPV疫苗加速上市。

沃森生物此前表示，根據(jù)指導(dǎo)原則規(guī)定，公司2價(jià)HPV疫苗已上市，有利于9價(jià)HPV疫苗產(chǎn)品的研發(fā)和申請(qǐng)上市。

我國(guó)女性宮頸癌的發(fā)病率高于全球?qū)m頸癌發(fā)病率，除不斷上升外，還呈現(xiàn)年輕化趨勢(shì)。HPV疫苗是預(yù)防宮頸癌的有力武器，國(guó)內(nèi)多地已開(kāi)始免費(fèi)為適齡女性接種HPV疫苗，由于國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)發(fā)展情況和人口眾多，我國(guó)HPV疫苗仍處于供不應(yīng)求狀態(tài)，國(guó)內(nèi)HPV市場(chǎng)快速擴(kuò)容。

目前中國(guó)市場(chǎng)上市HPV疫苗共有5種，除沃森生物的沃澤惠與萬(wàn)泰生物的馨可寧外，其余3款為進(jìn)口疫苗，分別是GSK的二價(jià)HPV疫苗、重慶智飛生物制品股份有限公司代理默沙東的四價(jià)HPV和九價(jià)HPV疫苗。

2017～2020年，中國(guó)HPV疫苗市場(chǎng)規(guī)模從9.4億元增長(zhǎng)至135.6億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)143.43%。已上市的5款疫苗中，默沙東占據(jù)90%的市場(chǎng)份額，萬(wàn)泰生物則在低價(jià)次市場(chǎng)成長(zhǎng)性較高。

在定價(jià)方面，根據(jù)萬(wàn)泰生物2021年年報(bào)，公司二價(jià)HPV疫苗中標(biāo)價(jià)格區(qū)間在329～344元/瓶，據(jù)媒體報(bào)道，沃森生物二價(jià)HPV疫苗上市定價(jià)為319～329元/針。

目前國(guó)產(chǎn)二價(jià)、四價(jià)疫苗已上市，但九價(jià)疫苗仍然依賴(lài)進(jìn)口。消費(fèi)者往往更為偏好高價(jià)疫苗，因此造成了“二價(jià)疫苗有較大結(jié)余，九價(jià)疫苗一針難求”的局面。2022年中國(guó)HPV疫苗細(xì)分市場(chǎng)中，雙價(jià)疫苗占比26.24%、四價(jià)疫苗占比26.39%、九價(jià)疫苗占比47.36%。

2023上半年，國(guó)內(nèi)HPV疫苗合計(jì)批簽發(fā)數(shù)量達(dá)322批次，同比增長(zhǎng)79.20%。其中，萬(wàn)泰生物2價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)為231批次，同比增長(zhǎng)65%;沃森生物2價(jià)HPV疫苗獲得批簽發(fā)414.39萬(wàn)劑，同比增長(zhǎng)368.42%;GSK、默沙東獲批進(jìn)入中國(guó)銷(xiāo)售的HPV疫苗批簽發(fā)數(shù)量也相應(yīng)增長(zhǎng)。

另外，康樂(lè)衛(wèi)士此前披露的投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表顯示，公司三價(jià)HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)已進(jìn)入病例監(jiān)測(cè)階段并已完成30個(gè)月訪(fǎng)視，部分臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行36個(gè)月訪(fǎng)視;公司九價(jià)HPV疫苗(女性適應(yīng)癥)Ⅲ期臨床試驗(yàn)進(jìn)入病例監(jiān)測(cè)階段，并正在進(jìn)行30-36個(gè)月訪(fǎng)視。如臨床進(jìn)展順利，預(yù)計(jì)將在2024年提交三價(jià)HPV疫苗的BLA申請(qǐng)(生物制品許可申請(qǐng))，在2025年提交九價(jià)HPV疫苗的BLA申請(qǐng)。

數(shù)據(jù)顯示，截至2023年12月，五款國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗已進(jìn)入Ⅲ期臨床，預(yù)計(jì)2025年開(kāi)始陸續(xù)獲批。部分企業(yè)加速研發(fā)更高價(jià)的疫苗。

HPV疫苗行業(yè)市場(chǎng)機(jī)遇分析

在加速研發(fā)的同時(shí)，上市公司積極布局產(chǎn)能。

萬(wàn)泰生物稱(chēng)，九價(jià)HPV疫苗項(xiàng)目分兩階段建設(shè)6條原液生產(chǎn)線(xiàn)，設(shè)計(jì)產(chǎn)能為6000萬(wàn)支/年，目前已完成第一階段兩條原液生產(chǎn)線(xiàn)的建設(shè)。

康樂(lè)衛(wèi)士此前披露的投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表顯示，公司位于昆明的產(chǎn)業(yè)化基地占地約140畝，一期工程建筑面積約8萬(wàn)平方米，包括三價(jià)HPV疫苗、九價(jià)HPV疫苗原液生產(chǎn)車(chē)間，制劑生產(chǎn)車(chē)間，質(zhì)檢樓等設(shè)施。公司已于2023年8月啟動(dòng)昆明生產(chǎn)基地的試生產(chǎn)與技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，一期工程達(dá)產(chǎn)后可實(shí)現(xiàn)重組三價(jià)HPV疫苗1000萬(wàn)劑/年;重組九價(jià)HPV疫苗3000萬(wàn)劑/年;重組九價(jià)HPV疫苗蛋白原液(包括原液出口)2000萬(wàn)劑/年。

在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，企業(yè)及投資者能否做出適時(shí)有效的市場(chǎng)決策是制勝的關(guān)鍵。報(bào)告準(zhǔn)確把握行業(yè)未被滿(mǎn)足的市場(chǎng)需求和趨勢(shì)，有效規(guī)避行業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn)，更有效率地鞏固或者拓展相應(yīng)的戰(zhàn)略性目標(biāo)市場(chǎng)，牢牢把握行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的主動(dòng)權(quán)。

更多行業(yè)詳情請(qǐng)點(diǎn)擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國(guó)HPV疫苗行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)分析及發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》。

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  2023-2028年中國(guó)HPV疫苗行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)分析及發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告

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