基因藥物行業(yè)調(diào)研：基因藥物賽道趨熱 2023年全球臨床試驗(yàn)注冊(cè)超70個(gè)

• 黃文玉 2023年12月20日 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 834 51
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基因藥物具有很高的選擇性。一種基因藥物并不是適用于所有的人種，不同人種的基因存在較多差別。暫且不說(shuō)白人、黑人、黃種人之間的基因差別，就連我國(guó)南方人和北方人都存在基因差異。

基因藥物的出現(xiàn)與基因工程技術(shù)的發(fā)展息息相關(guān)，基因工程技術(shù)是現(xiàn)代生物技術(shù)的主體。主要應(yīng)用于分子遺傳學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等學(xué)科。它具有很高的選擇性，一種基因藥物并不是適用于所有的人種，不同人種的基因存在較多差別?；蛩幬镫S著基因工程技術(shù)的發(fā)展而發(fā)展，大致經(jīng)歷了3個(gè)階段：細(xì)菌基因工程、細(xì)胞基因工程、轉(zhuǎn)基因動(dòng)物和合成生物學(xué)。由于基因藥物的高效性，利用基因技術(shù)改造人體風(fēng)險(xiǎn)很大，所以體育協(xié)會(huì)將基因興奮劑列入禁止名單，嚴(yán)格禁止使用。

基因藥物具有很高的選擇性。一種基因藥物并不是適用于所有的人種，不同人種的基因存在較多差別。暫且不說(shuō)白人、黑人、黃種人之間的基因差別，就連我國(guó)南方人和北方人都存在基因差異。例如鐮刀形貧血病在黃種人中發(fā)現(xiàn)很少，但在白人和黑人中發(fā)病率很高，原因是白人和黑人體內(nèi)有一種寄生蟲(chóng)，治療鐮刀形貧血癥的藥物能使患者體內(nèi)產(chǎn)生一種抗體，從而抵御寄生蟲(chóng)。因此，這種治療鐮刀形貧血癥的基因藥物只能給白人和黑人服用。

基因藥物行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

不同的生活環(huán)境也需要不同的基因藥物。如人們最渴望用基因治療的癌癥，也有環(huán)境特性：肝癌在亞洲發(fā)病率較高，肺癌、胃癌、食管癌、肝癌是中國(guó)人多發(fā)的頑癥，而直腸癌則是美國(guó)發(fā)病率最高的癌癥。因此，環(huán)境也是研制基因藥物最重要的內(nèi)容之一。如果我國(guó)制藥業(yè)仍然以仿制為生，那么到時(shí)候，基因藥物不但不能治病，反而要變成生命“殺手”了，后果將會(huì)不堪設(shè)想。我國(guó)制藥行業(yè)的首要任務(wù)是，如何提高自己的制藥技術(shù)，爭(zhēng)取生產(chǎn)出適合我國(guó)人們使用的基因藥物。

基因藥物的出現(xiàn)與基因工程技術(shù)的發(fā)展息息相關(guān)，基因工程技術(shù)是現(xiàn)代生物技術(shù)的主體?；蚬こ淌峭ㄟ^(guò)對(duì)核酸分子的插入、拼接和重組而實(shí)現(xiàn)遺傳物質(zhì)的重組，再借助病毒、細(xì)菌、質(zhì)粒或其他載體，將目的基因轉(zhuǎn)移到新的宿主細(xì)胞，并使目的基因在新的宿主細(xì)胞內(nèi)復(fù)制和表達(dá)的技術(shù)?；蚴荄NA分子上的一個(gè)特定的片斷，因此基因工程又稱DNA分子水平上的生物工程。

基因工程藥物就是先確定對(duì)某種疾病有預(yù)防和治療作用的蛋白質(zhì)，然后將控制該蛋白質(zhì)合成過(guò)程的基因取出來(lái)，經(jīng)過(guò)一系列基因操作，最后將該基因放入可以大量生產(chǎn)的受體細(xì)胞中去(包括細(xì)菌、酵母菌、動(dòng)物或動(dòng)物細(xì)胞、植物或植物細(xì)胞)，在受體細(xì)胞不斷繁殖，大規(guī)模生產(chǎn)具有預(yù)防和治療這些疾病的蛋白質(zhì)，即基因疫苗或藥物。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國(guó)基因藥物行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)分析及發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示：

近20年來(lái)，DNA重組技術(shù)與基因治療技術(shù)發(fā)展十分迅速，已進(jìn)入實(shí)用化階段。DNA重組技術(shù)的進(jìn)展，大大增進(jìn)了人們對(duì)生命本質(zhì)的認(rèn)識(shí)，包括對(duì)疾病遺傳基礎(chǔ)的了解。今后對(duì)癌癥的發(fā)生機(jī)制，疾病的遺傳特性，免疫系統(tǒng)的功能，代謝衰竭性疾病的病因和大腦功能的物化機(jī)理獲得進(jìn)一步的了解，從而誕生對(duì)遺傳性疾病和重大疑難疾病治療的新途徑?；蛩幬锞褪腔蚬こ碳夹g(shù)發(fā)展的產(chǎn)物。它的出現(xiàn)將使現(xiàn)有的醫(yī)療實(shí)踐發(fā)生革命性的改變，使一切疾病變得可為人們征服。人們渴望的遠(yuǎn)離疾病，而擁有健康體魄的時(shí)代正向我們走來(lái)。

細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域的相關(guān)研究呈現(xiàn)持續(xù)上升的趨勢(shì)，國(guó)內(nèi)基因治療技術(shù)不斷成熟，此領(lǐng)域的研究關(guān)注度、資本的熱度逐漸提升。2018-2021年，中國(guó)基因治療市場(chǎng)投融資事件呈高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2021年中國(guó)基因治療市場(chǎng)投融資事件63起，同比增長(zhǎng)50%。預(yù)計(jì)在未來(lái)將有更多的產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。2020年中國(guó)細(xì)胞與基因治療市場(chǎng)規(guī)模為23.8百萬(wàn)元，隨著中國(guó)政策的利好、臨床試驗(yàn)的廣泛開(kāi)展和科研技術(shù)的逐步推進(jìn)，預(yù)計(jì)2025年中國(guó)細(xì)胞與基因治療市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到178.85億人民幣。

據(jù)專家預(yù)測(cè)，下世紀(jì)疾病的基因治療將大規(guī)模地從試驗(yàn)進(jìn)入臨床應(yīng)用。屆時(shí)，利用生物技術(shù)生產(chǎn)的藥物將大量問(wèn)世，生物制藥業(yè)將成為21世紀(jì)發(fā)展最快的高科技產(chǎn)業(yè)之一。生物高技術(shù)醫(yī)藥工業(yè)雖具有強(qiáng)投資、長(zhǎng)周期、高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，但一經(jīng)產(chǎn)業(yè)化就會(huì)帶來(lái)高額利潤(rùn)，與傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相比、動(dòng)物藥廠更具有投資少、效益高、無(wú)公害等優(yōu)點(diǎn)。

基因藥物行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)及前景預(yù)測(cè)

隨著我國(guó)生物技術(shù)的迅速發(fā)展，國(guó)產(chǎn)基因工程藥物價(jià)格不斷降低，必將進(jìn)一步促進(jìn)基因工程藥物的臨床應(yīng)用。基因工程藥物在糖尿病、心血管疾病、病毒感染性疾病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、創(chuàng)面修復(fù)和抗腫瘤等方面具有廣泛的應(yīng)用前景。

近日，沙利文發(fā)布《基因藥物行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)藍(lán)皮書》(下稱《藍(lán)皮書》)預(yù)測(cè)，基于我國(guó)龐大的慢性病、腫瘤患者人群，作為創(chuàng)新療法的基因藥物可以通過(guò)對(duì)致病基因進(jìn)行干預(yù)，恢復(fù)其正常表達(dá)水平，有望實(shí)現(xiàn)“一次治療，終身治愈”?！端{(lán)皮書》稱，截至2023年11月，全球共有12款基因藥物獲批上市，治療領(lǐng)域覆蓋腫瘤、血液系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、眼科等。ClinicalTrials臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)的檢索結(jié)果顯示，2018年起，基因藥物賽道熱度提升，每年有超40個(gè)臨床試驗(yàn)注冊(cè)，并于2023年超過(guò)70個(gè)。

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  2023-2028年中國(guó)基因藥物行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)分析及發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告

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