2023醫(yī)療器械CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢及市場現(xiàn)狀分析

• 曾燕 2023年3月22日 來源：互聯(lián)網 669 39
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醫(yī)療器械CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢及市場現(xiàn)狀如何?近年來，全球醫(yī)療CDMO市場規(guī)模加速擴張。在發(fā)達國家，CDMO市場已經非常成熟，比例達到70%，而中國CDMO的比例僅為1%。目前處于剛剛起步的階段，仍然缺失具備從研發(fā)、生產到取證上市全生命周期服務能力的高端醫(yī)療器械CDMO平臺。

2023醫(yī)療器械CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢及市場現(xiàn)狀分析

醫(yī)療器械CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢及市場現(xiàn)狀如何?近年來，全球醫(yī)療CDMO市場規(guī)模加速擴張。在發(fā)達國家，CDMO市場已經非常成熟，比例達到70%，而中國CDMO的比例僅為1%。目前處于剛剛起步的階段，仍然缺失具備從研發(fā)、生產到取證上市全生命周期服務能力的高端醫(yī)療器械CDMO平臺。

醫(yī)療器械CDMO行業(yè)報告根據(jù)醫(yī)療器械CDMO行業(yè)的發(fā)展軌跡及多年的實踐經驗，對中國醫(yī)療器械CDMO行業(yè)的內外部環(huán)境、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、產業(yè)鏈發(fā)展狀況、市場供需、競爭格局、標桿企業(yè)、發(fā)展趨勢、機會風險、發(fā)展策略與投資建議等進行了分析，并重點分析了我國醫(yī)療器械CDMO行業(yè)將面臨的機遇與挑戰(zhàn)。

近年來，隨著人口老齡化程度加深、銀發(fā)經濟、應對新冠疫情沖擊，居民生活水平提高和保健意識增強，加上技術進步、產業(yè)鏈成熟等內部因素夯實發(fā)展基礎，醫(yī)療器械已成為我國大健康產業(yè)中最受矚目的領域之一，面臨著確定性及高景氣度的發(fā)展機遇。

醫(yī)療器械CDMO屬于醫(yī)療器械延發(fā)外包服務的主要類型之一，是指通過合同形式向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供工藝研發(fā)設計、生產服務的企業(yè)，可以幫助醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)主體避免風險，減少研發(fā)與生產投入的成本，縮短產品上市時間。

據(jù)中研普華產業(yè)研究院出版的《2023-2028年醫(yī)療器械CDMO行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告》統(tǒng)計分析顯示：

黨的十八大以來，中國堅持把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，作出了實施健康中國戰(zhàn)略的重大決策部署，明確提出2035年“建成健康中國”。醫(yī)療器械等大健康產業(yè)迎來快速發(fā)展機遇期。

2021年全球醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模達4529億美元，近5年年均復合增長率達到6.6%，高于經濟增速和藥品行業(yè)增速。我國已成為全球第二大市場，2021年市場銷售額達到8000億元，“十三五”期間年均復合增長率約20%、遠超全球平均水平。從增長潛力看，我國市場空間十分廣闊，目前全球醫(yī)療器械與藥品市場規(guī)模之比約為0.75:1，發(fā)達國家達到1:1，而我國為0.43:1。

打通醫(yī)療器械外包服務鏈。緊抓藥品上市許可持有人制度(MAH)風口，聚焦行業(yè)細分領域，以本地科研院所、國有平臺公司、醫(yī)療器械企業(yè)等合作共建的模式，引入一批新型醫(yī)療器械CDMO(醫(yī)療器械的研發(fā)生產外包服務)/CMO(醫(yī)療企業(yè)的生產外包服務)企業(yè)、項目，形成覆蓋工藝開發(fā)、中試放大等全鏈條生產體系，提升醫(yī)療器械研發(fā)生產外包服務能力。開展第三方流通體系建設，探索“委托生產+配送+銷售”運作模式。

2020年7月7日，國務院發(fā)布《關于做好自由貿易試驗區(qū)第六批改革試點經驗復制推廣工作的通知》，鼓勵醫(yī)療器械注冊人委托生產模式全國推廣。醫(yī)療器械注冊人制度是指將醫(yī)療器械上市許可與醫(yī)療器械生產許可分離的管理模式。這種制度下，醫(yī)療器械注冊人可以將產品委托給不同的生產商生產或研發(fā)，產品的安全性、有效性和質量均由注冊人負責。醫(yī)療器械注冊人制度有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新的積極性，也有利于器械CDMO(合同研發(fā)生產組織)的發(fā)展，從而推動醫(yī)療器械產業(yè)進步。

CDMO的作用主要體現(xiàn)在幫助醫(yī)療器械企業(yè)提高質量管控、縮短試產周期、降低生產成本和提高生產效率。從臨床前研究到產品生產，CDMO貫通著產業(yè)鏈上下游，是醫(yī)械產業(yè)鏈中必不可少的“粘合劑”和“孵化器”。”

隨著注冊人制度的實施，可以有效推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，促進高精尖成果快速轉化，有利于優(yōu)化資源配置，激發(fā)產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。

近年來，全球醫(yī)療CDMO市場規(guī)模加速擴張。網上公開數(shù)據(jù)顯示，2019年全球CDMO市場規(guī)模估計為1045億美元，預計2020年至2027年復合年增長率為10.4%。美敦力、強生、BD等占據(jù)市場主要份額的國外醫(yī)療器械巨頭，從成本控制角度，都選擇逐漸剝離自身生產負荷，轉而采用委托合同生產模式。

業(yè)內人士預測，中國CDMO市場的發(fā)展仍然需要2-3年時間。預計中國的CDMO市場可能會先從診斷試劑(IVD)以及一些無菌類醫(yī)療產品開始發(fā)展，然后逐漸延伸到技術門檻和壁壘較高的高端醫(yī)療器械產品。

當前全球經濟衰退的背景下面，我國的醫(yī)療器械依舊是增長的趨勢，醫(yī)療器械主要用于醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，醫(yī)院和體檢中心等。隨著我國經濟的發(fā)展和國家政策的鼓勵實施，國民對醫(yī)療服務需求一直在增加，讓我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模也得到擴展。

2021年數(shù)據(jù)顯示，各線城市對醫(yī)用成像器械均有大量需求，中標金額占總體的62.88%，一線城市對該類器械的采購額最高，達97.8億。值得關注的是，五線城市對理療康復設備的需求明顯大于其他類別的城市，中標金額為11.7億，占該產品中標總額的50.8%。

當前，醫(yī)療器械正進入發(fā)展黃金期，高端醫(yī)療器械領域利好政策不斷。國家醫(yī)療保障局密集發(fā)聲鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，明確創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不實施帶量采購、留出一定市場為創(chuàng)新產品開拓市場提供空間。

國務院發(fā)布《關于做好自由貿易試驗區(qū)第六批改革試點經驗復制推廣工作的通知》，鼓勵醫(yī)療器械注冊人委托生產模式全國推廣。醫(yī)療器械注冊人制度是指將醫(yī)療器械上市許可與醫(yī)療器械生產許可分離的管理模式。

這種制度下，醫(yī)療器械注冊人可以將產品委托給不同的生產商生產或研發(fā)，產品的安全性、有效性和質量均由注冊人負責。醫(yī)療器械注冊人制度有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新的積極性，也有利于器械CDMO(合同研發(fā)生產組織)的發(fā)展，從而推動醫(yī)療器械產業(yè)進步。

緊抓藥品上市許可持有人制度(MAH)風口，聚焦行業(yè)細分領域，以本地科研院所、國有平臺公司、醫(yī)療器械企業(yè)等合作共建的模式，引入一批新型醫(yī)療器械CDMO醫(yī)療器械的研發(fā)生產外包服務)/CMO(醫(yī)療企業(yè)的生產外包服務)企業(yè)、項目，形成覆蓋工藝開發(fā)、中試放大等全鏈條生產體系，提升醫(yī)療器械研發(fā)生產外包服務能力。開展第三方流通體系建設，探索“委托生產+配送+銷售”運作模式。

未來行業(yè)市場發(fā)展前景和投資機會在哪?欲了解更多關于行業(yè)具體詳情可以點擊查看中研普華產業(yè)研究院的報告《2023-2028年醫(yī)療器械CDMO行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告》。由中研普華研究院撰寫，本報告對我國醫(yī)療器械CDMO行業(yè)的供需狀況、醫(yī)療器械CDMO發(fā)展現(xiàn)狀、醫(yī)療器械CDMO子行業(yè)發(fā)展變化等進行了分析，重點分析了醫(yī)療器械CDMO行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、醫(yī)療器械CDMO行業(yè)的發(fā)展建議、醫(yī)療器械CDMO行業(yè)競爭力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢預測等等。醫(yī)療器械CDMO報告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動態(tài)，對行業(yè)在產品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

醫(yī)療器械CDMO行業(yè)研究報告旨在從國家經濟和產業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略入手，分析醫(yī)療器械CDMO未來的政策走向和監(jiān)管體制的發(fā)展趨勢，挖掘醫(yī)療器械CDMO行業(yè)的市場潛力，基于重點細分市場領域的深度研究，提供對產業(yè)規(guī)模、產業(yè)結構、區(qū)域結構、市場競爭、產業(yè)盈利水平等多個角度市場變化的生動描繪，清晰發(fā)展方向。

在形式上，醫(yī)療器械CDMO報告以豐富的數(shù)據(jù)和圖表為主，突出文章的可讀性和可視性，避免套話和空話。報告附加了與行業(yè)相關的數(shù)據(jù)、醫(yī)療器械CDMO政策法規(guī)目錄、主要企業(yè)信息及醫(yī)療器械CDMO行業(yè)的大事記等，為投資者和業(yè)界人士提供了一幅生動的醫(yī)療器械CDMO行業(yè)全景圖。

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  2023-2028年醫(yī)療器械CDMO行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告

  醫(yī)療器械CDMO屬于醫(yī)療器械延發(fā)外包服務的主要類型之一，是指通過合同形式向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供工藝研發(fā)設計、生產服務的企業(yè)，可以幫助醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)主體避免風險，減少研發(fā)與生產投入的成...

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